A causa della complessità dei processi di sviluppo terapeutico per i diversi tipi di terapie genetiche e cellulari (TGC), e degli interessi variabili tra tutti i soggetti coinvolti, esistono più percorsi che portano le terapie dal laboratorio al clinico. Le risorse principali di EuroGCT sono state accuratamente progettate, compilate e curate per soddisfare le esigenze dei vari attori, migliorando l'accesso ai passaggi pratici relativi allo sviluppo delle terapie genetiche e cellulari. Di seguito sono elencati alcuni percorsi suggeriti per alcuni tipi esemplificativi di soggetti coinvolti.
Per i regolatori nel senso ampio del termine, ovvero tutte le autorità competenti (vedi anche: Attori e Reti), comprese, ma non limitate a, quelle delle Agenzie dei Medicinali, Autorità competenti nazionali, Enti HTA, Comitati Etici, Autorità per i Dati, Uffici Brevetti, Autorità per i Finanziamenti alla Ricerca, a seconda del tuo coinvolgimento nei processi regolatori, ti suggeriamo di concentrarti su diverse parti del Percorsi della Ricerca:
- Per tutti i tipi di regolatori, si spera che le sezioni "Legislazione dell'Unione Europea", "Linee guida dell'Unione Europea" e "Letteratura pertinente", compilate lungo tutti i percorsi, possano risultare utili.
- Per i regolatori che si concentrano su una parte specifica dello sviluppo del prodotto, si consiglia di consultare i Temi pertinenti al proprio ambito di lavoro. Ad esempio, per i regolatori delle autorità OGM o delle aree di ricerca non clinica, potrebbe essere utile esaminare la parte relativa alla ricerca clinica.
Per i ricercatori in scienze biomediche con un focus principale sulla scienza di base, si consiglia di consultare i temi "Ricerca e Innovazione" e le sue sotto-categorie "Ricerca Fondamentale" e "Ricerca Clinica". Se la ricerca coinvolge pazienti, si suggerisce di consultare le risorse indicizzate con il tema "Coinvolgimento del Paziente e del Pubblico", oppure di cercare risorse potenzialmente utili nell'ATMP Engage PPI Directory e nella sotto-categoria "Ricerca Clinica" all'interno del tema "Ricerca e Innovazione".
Per gli sviluppatori e ricercatori che mirano a portare una terapia sul mercato, si raccomanda di consultare tutti i temi all'interno dei Percorsi della Ricerca. L'attenzione dovrebbe essere focalizzata sulle sezioni "Sfide", "Opportunità e incentivi", "Passaggi pratici" e "Interazioni con i regolatori" in ciascuna voce, attraverso tutte le fasi. Per scoprire come un prodotto specifico è stato portato sul mercato, si consiglia di consultare la sezione Studi di Caso.
Per i pazienti e il pubblico interessati ad apprendere i processi di sviluppo delle terapie genetiche e cellulari, si suggerisce di iniziare dalla sezione "Introduzione" e approfondire ulteriormente. I "Condizioni e malattie" all'interno dei filtri di ricerca potrebbero anche essere utili per cercare informazioni su terapie sviluppate o in fase di sviluppo per trattare specifiche condizioni. Tuttavia, la sezione Percorsi della Ricerca si concentra principalmente sui processi e requisiti di sviluppo delle terapie, quindi le informazioni sui trattamenti specifici per condizioni potrebbero essere limitate. Ulteriori dettagli su questo argomento possono essere trovati in una sezione separata del sito EuroGCT, sia nella sezione Scopri che tramite i menu a tendina nei pannelli "Condizione" e "Tema" nel banner in alto del nostro sito web.
Sono benvenuti i commenti su come migliorare i contenuti e la navigazione del sito. Si invita a contattarci per contribuire a migliorare le attività e per apprendere dalle esperienze di coloro che utilizzano EuroGCT.
Pubblicato : 05/06/2024