En raison de la complexité des processus de développement des thérapies pour différents types de thérapies géniques et cellulaires, et des divers intérêts parmi toutes les parties prenantes impliquées, plusieurs voies existent pour amener les thérapies du laboratoire à la clinique. Les ressources clés d'EuroGCT ont été soigneusement conçues, compilées et sélectionnées pour répondre aux besoins des différentes parties prenantes en matière d'amélioration de l'accès aux étapes pratiques concernant le développement des thérapies géniques et cellulaires. Ci-dessous, plusieurs voies suggérées pour quelques types d'acteurs exemplaires sont listées :
Pour les régulateurs au sens large, c'est-à-dire toutes les autorités compétentes (voir aussi : Acteurs et Réseaux), y compris mais sans s'y limiter, celles des agences de médicaments, des autorités compétentes nationales, des organismes d'évaluation des technologies de la santé (HTA), des comités d'éthique, des autorités de protection des données, des offices des brevets, des autorités de financement de la recherche, selon votre implication dans les processus réglementaires, nous vous suggérons de vous concentrer sur différentes parties des Parcours de développement :
- Pour tous types de régulateurs, nous espérons que les sections “Législation de l'Union Européenne”, “Lignes directrices de l'Union Européenne” et “Littérature pertinente” compilées dans tous les chemins de recherche vous seront utiles.
- Pour les régulateurs se concentrant sur une partie spécifique du développement du produit, voir les Thèmes qui sont pertinents pour votre travail. Par exemple, nous suggérons aux régulateurs des autorités OGM ou des domaines de recherche non clinique de se pencher sur la partie recherche clinique.
Pour les chercheurs en sciences biomédicales se concentrant principalement sur les sciences fondamentales, veuillez consulter les thèmes “Recherche et Innovation” et ses sous-catégories “Recherche Fondamentale” et “Recherche Clinique”. Si votre recherche implique des patients, nous vous suggérons de consulter les ressources indexées sous le thème “Engagement des patients et du public”, ou de rechercher des ressources susceptibles de vous être utiles dans MTA Engage PPI Directory ainsi que dans la sous-catégorie “Recherche Clinique” au sein du thème “Recherche et Innovation”.
Pour les développeurs et chercheurs visant à amener une thérapie sur le marché, veuillez consulter tous les thèmes des Research Pathways. L'accent doit être mis sur les sections “Défis”, “Opportunités et incitations”, “Étapes pratiques” et “Interactions avec les régulateurs” dans chaque entrée à travers toutes les étapes. Si vous souhaitez en savoir plus sur la manière dont un produit spécifique a été mis sur le marché, veuillez consulter la section Études de cas.
Pour les patients et le public intéressés par le processus de développement des thérapies géniques et cellulaires, nous vous suggérons de commencer par la section “Introduction” et de vous plonger dans les informations autant que vous le souhaitez. Les filtres de recherche “Conditions et maladies” peuvent également vous aider à chercher des informations sur les thérapies développées ou en développement pour traiter des conditions spécifiques. Cependant, la section Research Pathways se concentre principalement sur les processus et exigences de développement des thérapies, et l'information sur les traitements spécifiques aux conditions y est probablement limitée. Plus d'informations sur ce sujet peuvent être trouvées dans une autre section du site EuroGCT, soit dans la section Découvrir, soit via les menus déroulants des panneaux “Condition” et “Thème” dans le bandeau supérieur de notre site web :
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Publication : 05/06/2024
Traduction : Victoria Burakova-Lorgnier, Juriste, UMR 7318 DICE CERIC, Aix-Marseille Université, Aix-en-Provence, France en juin 2025
