Informazioni sulle Risorse chiave EuroGT

Le risorse sviluppate dal consorzio EuroGCT e/o con i collaboratori sono state progettate, compilate e curate con attenzione per rispondere alle esigenze delle diverse parti interessate nell'accesso migliorato ai passaggi pratici riguardanti lo sviluppo delle terapie geniche e cellulari. Le risorse principali di EuroGCT sono contrassegnate da un badge e possono essere trovate nel Percorsi della ricerca o accessibili attraverso la collezione delle Risorse Chiave di EuroGCT. Le informazioni sulla data di pubblicazione dell'articolo, sull'ultima data di aggiornamento, sugli autori, i revisori e le loro affiliazioni sono riportate nella sezione Riconoscimento.

Per facilitare l'accesso delle comunità alle informazioni pratiche che non sono sempre disponibili in altre lingue oltre all'inglese (ad esempio le European Union Guidance), il WP4 di EuroGCT sta lavorando per sviluppare linee guida in lingue europee aggiuntive. Popoleremo il sito man mano che diventeranno disponibili nuove versioni linguistiche.

Ogni risorsa chiave contiene una panoramica dei Percorsi della ricerca e un sommario sulla sua destra (Fig. 1):

Research Pathways entries layout — **Figura 1:** Il layout generale delle Risorse Chiave di EuroGCT

La panoramica dei Percosi della ricerca mostra la struttura delle informazioni e fornisce i link alle voci principali e figlie pertinenti. Il sommario mostra le sezioni contenute nell'entry. Di seguito spiegheremo in dettaglio.

Panoramica dei percorsi di ricerca / Temi

Le risorse chiave di EuroGCT sono progettate e organizzate per catturare le varie fasi che le parti interessate nel campo delle terapie geniche e cellulari (GCT) potrebbero incontrare nel processo di portare una terapia dal laboratorio al paziente.

La struttura dettagliata delle informazioni è presentata nell'albero preliminare dei Percorsi della ricerca (Fig. 2). Il filtro “Temi” del database dei Percosi della ricerca si basa anche su questo albero preliminare.

**Figura 2**: L'albero preliminare Percosi della ricerca. Questa figura può essere scaricata alla fine di questo documento nella sezione "Allegati".

Briefly, the lab to patient process is grouped into six main stages:

Ricerca e Innovazione: questa sezione esplora i passaggi dalla ricerca fondamentale a quella pre-clinica e clinica che supportano lo sviluppo di terapie geniche e cellulari innovative. Copre anche finanziamenti, incentivi e prime interazioni con i regolatori.
Classificazione della Terapia: la classificazione della terapia determina i meccanismi legali che regolano la normativa sulle TGC. Viene descritto come i diversi tipi di TGC sono regolamentati nell'UE.
Produzione: la sezione sulla produzione riguarda la produzione su scala industriale delle TGC per supportare lo sviluppo clinico e la commercializzazione.
Commercializzazione: la sezione sulla commercializzazione copre l'autorizzazione alla commercializzazione e le attività post-autorizzazione come la farmacovigilanza, la fissazione dei prezzi e il rimborso.
Attori e Reti: la sezione attori e reti mappa le parti interessate e le loro attività in Europa e oltre.
Coinvolgimento del Pubblico e Dati: questa sezione introduce le migliori pratiche per il coinvolgimento del pubblico e la gestione dei dati sanitari durante i processi di sviluppo delle TGC.

Tabella dei contenuti / Sezioni di ogni voce

Ogni risorsa chiave di EuroGCT è accompagnata da un sommario sulla destra. Ogni voce completamente completata contiene le seguenti sezioni:

Introduzione: cosa accade in questa fase e cosa sappiamo su di essa.
Attori principali: i principali protagonisti coinvolti in questa fase.
Definizioni: i linguaggi e i termini utilizzati dalle parti interessate e le loro definizioni.
Sfide: le sfide legali, etiche e sociali.
Opportunità e incentivi: le opportunità, i supporti e gli incentivi (ad esempio, consulenze scientifiche, designazioni) esistenti in questa fase.
Passaggi pratici: passaggi pratici dettagliati e link esistenti pertinenti per questa sottovoce.
Interazioni con i regolatori: i meccanismi esistenti di interazione con i regolatori, e le lacune/esigenze di interazione con i regolatori.
Legislazione dell'Unione Europea: la legislazione applicabile dell'Unione Europea con link diretto al testo completo e al riassunto dei documenti esistenti, come fornito nel database ufficiale della legislazione europea Eur-Lex, in molte lingue UE.
Linee guida europee: le linee guida europee applicabili con link diretto alla storia delle linee guida (dove disponibile), che include il link alla versione attualmente in vigore o direttamente al testo completo della versione attualmente in vigore.
Letteratura pertinente: un elenco di letteratura relativa agli argomenti trattati dalla sottovoce, con link all'abstract scientifico esistente o al testo completo, se disponibile in accesso aperto. Questo elenco di letteratura si basa su una ricerca approfondita nei database elencati qui.
Altro: qualsiasi altra informazione e link considerati rilevanti per la sottovoce in questione.
Riconoscimenti: informazioni sulla data di pubblicazione dell'articolo, sulla data dell'ultimo aggiornamento, sugli autori, i revisori e le loro affiliazioni.