À propos des Ressources Clés d’EuroGCT

Les ressources développées par le consortium EuroGCT et/ou en collaboration avec des partenaires ont été soigneusement conçues, compilées et sélectionnées pour répondre aux besoins des différentes parties prenantes en matière d'amélioration de l'accès aux étapes pratiques concernant le développement des thérapies géniques et cellulaires. Les ressources clés d'EuroGCT sont identifiées par un badge et peuvent être consultées à partir des "Parcours de développement" ou accessibles via la collection des "Ressources Clés d'EuroGCT". Les informations concernant la date de publication de l'article, la dernière mise à jour, les auteurs, les relecteurs et leurs affiliations sont indiquées dans la section des "Remerciements".

Afin de faciliter l'accès des communautés à des informations pratiques qui ne sont pas toujours disponibles dans d'autres langues que l'anglais (par exemple, les Directives de l'Union Européenne), le WP4 d’EuroGCT travaille sur le développement de guides dans d'autres langues européennes. Le site sera enrichi au fur et à mesure que de nouvelles versions linguistiques seront disponibles.

Chaque ressource clé contient un aperçu des "Parcours de développements" et un sommaire à sa droite (Fig. 1) :

Research Pathways entries layout — **Figure 1** : Disposition générale des Ressources Clés d'EuroGCT

L'aperçu des "Parcours de développement" montre la structure de l'information et fournit les liens vers les entrées parentes et filles pertinentes. Le sommaire présente les sections contenues dans l'entrée. Les détails seront développés ci-dessous.

Aperçu des parcours de recherche / Thèmes

Les Ressources Clés d’EuroGCT sont conçues et organisées pour capturer les différentes étapes que les parties prenantes des thérapies géniques et cellulaires (TGC) peuvent rencontrer dans le processus de transition d'une thérapie du laboratoire au patient.

La structure détaillée de l'information est présentée dans l'arbre des "Parcours de développement " (Fig. 2). Le filtre "Thèmes" de la base de données des " Parcours de développement " est également basé sur ce schéma.

**Figure 2** : Schéma des " Parcours de développement" en brouillon. Cette figure peut également être téléchargée à la fin de ce document dans la section "Pièces jointes".

Briefly, the lab to patient process is grouped into six main stages:

Recherche et Innovation : Cette section explore les étapes allant de la recherche fondamentale à la recherche préclinique et clinique soutenant le développement des thérapies géniques et cellulaires innovantes. Elle couvre également les financements, les incitations et les premières interactions avec les régulateurs.
Classification des Thérapies : La classification des thérapies détermine les mécanismes juridiques qui régissent la réglementation des TGC. La façon dont différents types de TGC sont réglementés dans l'UE est décrite ici.
Fabrication : La section fabrication concerne la production à l'échelle industrielle des TGC pour soutenir le développement clinique et la commercialisation.
Commercialisation : La section commercialisation couvre l'autorisation de mise sur le marché et les activités post-autorisation telles que la pharmacovigilance, la tarification et le remboursement.
Acteurs et Réseaux : La section acteurs et réseaux cartographie les parties prenantes et leurs activités en Europe et au-delà.
Engagement Public et Données : Cette section présente les bonnes pratiques pour l'engagement du public et la gestion des données de santé tout au long du processus de développement des TGC.

Table des matières / Sections dans chaque entrée

Chaque ressource clé d'EuroGCT est accompagnée d'un sommaire sur le côté droit. Chaque entrée entièrement complétée contient les sections suivantes :

Introduction : Ce qui se passe à cette étape et ce que nous en savons.
Acteurs principaux : Les principaux acteurs impliqués à cette étape.
Définitions : Les langues et termes utilisés par les parties prenantes, ainsi que leurs définitions.
Défis : Les défis juridiques, éthiques et sociétaux.
Opportunités et incitations : Les opportunités, soutiens et incitations (par exemple, conseils scientifiques, désignations) existant à cette étape.
Étapes pratiques : Étapes pratiques détaillées ainsi que les liens existants pertinents pour cette sous-entrée.
Interactions avec les régulateurs : Les mécanismes existants d'interaction avec les régulateurs, ainsi que les lacunes/les besoins d'interaction avec les régulateurs.
Législation de l'Union Européenne : La législation applicable de l'Union Européenne avec un lien direct vers le texte complet et un résumé des documents existants comme fourni sur la base de données officielle du droit de l'Union Européenne, Eur-Lex, dans de nombreuses langues de l'UE.
Lignes directrices Européennes : Les lignes directrices européennes applicables avec un lien direct vers l'historique des directives (lorsqu'il est disponible), qui inclut le lien vers la version actuelle ou directement vers le texte complet de la version actuelle.
Littérature pertinente : Une liste de littérature en rapport avec les sujets couverts par la sous-entrée avec un lien vers le résumé scientifique existant ou vers le texte complet si disponible en accès libre. Cette liste est basée sur une recherche approfondie dans les bases de données listées ici.
Autres informations : Toute autre information et liens considérés comme pertinents pour la sous-entrée concernée.
Remerciements : Informations sur la date de publication de l'article, la dernière mise à jour, les auteurs, les relecteurs et leurs affiliations.