À propos des Ressources Clés d’EuroGCT

Les ressources développées par le consortium EuroGCT et/ou en collaboration avec des partenaires ont été soigneusement conçues, compilées et sélectionnées pour répondre aux besoins des différentes personnes intéressées en matière d'amélioration de l'accès aux étapes pratiques concernant le développement des thérapies géniques et cellulaires. Les ressources clés du projet EuroGCT sont identifiées par l’icône et peuvent être consultées à partir des "Parcours de développement" ou accessibles via la collection des "Ressources Clés EuroGCT". Les informations concernant la date de publication de l'article, la dernière mise à jour, les auteurs, les relecteurs, ainsi que les traducteurs le cas échéant, et leurs affiliations sont indiquées dans la section des "Remerciements".

Afin de faciliter l'accès des différentes communautés à des informations pratiques qui ne sont pas toujours disponibles dans d'autres langues que l'anglais (par exemple, les orientations de l'Union Européenne), le WP4 du projet EuroGCT travaille sur le développement d’orientations dans d'autres langues européennes. Le site sera enrichi au fur et à mesure que de nouvelles versions linguistiques seront disponibles.

Chacune de nos ressources clés contient une vue d’ensemble des "Parcours de développements" et un sommaire à sa droite (Fig. 1) :

Research Pathways entries layout — **Figure 1** : Disposition générale des Ressources Clés d'EuroGCT

La vue d’ensemble des "Parcours de développement" montre la structure de l'information et fournit les liens vers les entrées parentes et filles pertinentes. Le sommaire présente les sections contenues dans l'entrée. Les détails seront développés ci-dessous.

Vue d'ensemble des parcours de développement

Les Ressources Clés EuroGCT sont conçues et organisées pour capturer les différentes étapes que les personnes intéressées par les thérapies géniques et cellulaires (TGC) peuvent rencontrer au cours du processus de transition d'une thérapie du laboratoire au patient.

La structure détaillée de l'information est présentée dans l'arbre des "Parcours de développement " (Fig. 2). Le filtre "Thèmes" de la base de données des " Parcours de développement " est également basé sur cet arbre qui peut évoluer.

**Figure 2** : Schéma des " Parcours de développement" (évolutif). Cette figure peut également être téléchargée à la fin de ce document dans la section "Pièces jointes".

Briefly, the lab to patient process is grouped into six main stages:

Recherche et Innovation : Cette section explore les étapes allant de la recherche fondamentale à la recherche préclinique et clinique soutenant le développement des thérapies géniques et cellulaires innovantes. Elle couvre également les financements, les incitations et les premières interactions avec les régulateurs.
Classification des Thérapies : La classification des thérapies détermine les mécanismes juridiques qui régissent la réglementation des TGC. La façon dont différents types de TGC sont réglementés dans l'UE est décrite ici.
Fabrication : La section fabrication concerne la production à l'échelle industrielle des TGC pour soutenir le développement clinique et la commercialisation.
Commercialisation : La section commercialisation couvre l'autorisation de mise sur le marché et les activités post-autorisation telles que la pharmacovigilance, la tarification et le remboursement.
Acteurs et Réseaux : La section acteurs et réseaux cartographie les parties prenantes et leurs activités en Europe et au-delà.
Engagement Public et Données : Cette section présente les bonnes pratiques pour l'engagement du public et la gestion des données de santé tout au long du processus de développement des TGC.

Sommaire

Chaque ressource clé d'EuroGCT est accompagnée d'un sommaire sur le côté droit. Chaque entrée complète contient généralement les sections suivantes :

Introduction : Ce qui se passe à cette étape et ce que nous en savons.
Acteurs principaux : Les principaux acteurs impliqués à cette étape.
Définitions : Les langues et termes utilisés par les parties prenantes, ainsi que leurs définitions.
Défis : Les défis juridiques, éthiques et sociétaux.
Opportunités et incitations : Les opportunités, soutiens et incitations (par exemple, conseils scientifiques, désignations) existant à cette étape.
Étapes pratiques : Étapes pratiques détaillées ainsi que les liens existants pertinents pour cette sous-entrée.
Interactions avec les régulateurs : Les mécanismes existants d'interaction avec les régulateurs, ainsi que les lacunes/les besoins d'interaction avec les régulateurs.
Législation de l'Union Européenne : La législation applicable de l'Union Européenne avec des liens directs vers le texte complet et son résumé s’il existe sur la base de données officielle du droit de l'Union Européenne, Eur-Lex, accessibles dans de nombreuses langues de l'UE.
Orientations Européennes : Les lignes directrices et autres orientations européennes applicables, avec un lien direct vers l'historique de ces lignes directrices (lorsqu'il est disponible). Ce lien mène soit vers la version actuelle cliquable, soit directement vers le texte complet de la version actuelle au format pdf.
Littérature pertinente : Une liste de littérature académique en rapport avec les sujets couverts par la sous-entrée avec un lien vers le résumé scientifique s’il existe ou vers le texte complet s’il est disponible en accès libre. Cette liste est basée sur une recherche approfondie dans les bases de données listées ici.
Autres informations : Toute autre information et liens considérés comme pertinents pour la sous-entrée concernée.
Remerciements : Informations sur la date de publication de l'article, la dernière mise à jour, les auteurs, les relecteurs, les traducteurs le cas échéant, et leurs affiliations.