Informazioni sulle Risorse chiave EuroGCT

Informazioni sulle Risorse chiave EuroGT

Le risorse sviluppate dal consorzio EuroGCT e/o con i collaboratori sono state progettate, compilate e curate con attenzione per rispondere alle esigenze delle diverse parti interessate nell'accesso migliorato ai passaggi pratici riguardanti lo sviluppo delle terapie geniche e cellulari. Le risorse principali di EuroGCT sono contrassegnate da un badge e sono reperibili nel Percorsi di ricerca o accessibili attraverso la raccolta delle Risorse Chiave di EuroGCT. Le informazioni sulla data di pubblicazione dell'articolo, la data dell’ultimo aggiornamento, gli autori, i revisori e le loro affiliazioni sono riportate nella sezione “Riconoscimento”.

Per facilitare l'accesso delle comunità alle informazioni pratiche che non sono sempre disponibili in altre lingue oltre all'inglese (ad esempio le Linee Guida dell’Unione Europea), il WP4 di EuroGCT sta lavorando per sviluppare una guida in lingue europee aggiuntive. Popoleremo il sito man mano che nuove versioni linguistiche diverranno disponibili.

Ogni nostra risorsa chiave contiene, alla sua destra, una panoramica dei Percorsi di Ricerca e un sommario (Fig. 1):

Research Pathways entries layout — **Figura 1:** Il layout generale delle Risorse Chiave di EuroGCT

La panoramica dei Percorsi di Ricerca mostra la struttura delle informazioni e fornisce i link alle pertinenti voci “madri” e “figlie”. Il sommario mostra le sezioni contenute nella voce. Di seguito spiegheremo in dettaglio.

Panoramica dei percorsi di ricerca

LLe risorse chiave di EuroGCT sono progettate e organizzate per catturare le varie fasi che le parti interessate nel campo delle terapie geniche e cellulari (TGC) potrebbero incontrare nel processo che porta una terapia dal laboratorio al paziente.

La struttura dettagliata delle informazioni è presentata nell'albero di progettazione dei Percorsi di ricerca (Fig. 2). Il filtro “Temi” del database dei Percorsi di Ricerca si basa anche su questo albero di progettazione.

**Figura 2**: L'albero di progettazione Percorsi di ricerca. Questa figura può anche essere scaricata alla fine di questo documento nella sezione "Allegati".

Briefly, the lab to patient process is grouped into six main stages:

Ricerca e Innovazione: questa sezione esplora i passaggi dalla ricerca di base a quella pre-clinica e clinica che supportano lo sviluppo di terapie geniche e cellulari innovative. Copre anche finanziamenti, incentivi e prime interazioni con i regolatori.
Classificazione della Terapia: la classificazione della terapia determina i meccanismi giuridici che disciplinano la regolamentazione delle TGC. Il modo in cui le diverse tipologie di TGC sono regolamentate nell'UE è descritto qui.
Produzione: la sezione sulla produzione riguarda la produzione su scala industriale delle TGC per supportare lo sviluppo clinico e la commercializzazione.
Commercializzazione: la sezione sulla commercializzazione copre l'autorizzazione all’immissione in commercio e le attività post-autorizzative come la farmacovigilanza, la determinazione del prezzo e il rimborso.
Attori e Reti: la sezione attori e reti mappa le parti interessate e le loro attività in Europa e al di fuori.
Coinvolgimento del Pubblico e Dati: questa sezione introduce le migliori pratiche per il coinvolgimento del pubblico e la gestione dei dati sanitari per tutta la durata dei processi di sviluppo delle TGC.

Tabella dei contenuti

Ogni componente delle risorse chiave di EuroGCT è accompagnata da un sommario sul lato destro. Ogni voce interamente completata contiene le seguenti sezioni:

Introduzione: cosa accade in questa fase e cosa sappiamo su di essa.
Attori principali: i principali protagonisti coinvolti in questa fase.
Definizioni: i linguaggi e i termini utilizzati dalle parti interessate e le loro definizioni.
Sfide: le sfide legali, etiche e sociali.
Opportunità e incentivi: le opportunità, i supporti e gli incentivi (ad esempio, consulenze scientifiche, designazioni) esistenti in questa fase.
Passaggi pratici: passaggi pratici dettagliati e link esistenti, pertinenti a questa voce secondaria.
Interazioni con i regolatori: i meccanismi esistenti di interazione con i regolatori, e le lacune/esigenze di interazione con i regolatori.
Legislazione dell'Unione Europea: la legislazione applicabile dell'Unione Europea con link diretto al testo completo e al riassunto dei documenti esistenti, come fornito nel database ufficiale della legislazione europea Eur-Lex, in molte lingue UE.
Orientamenti europei: le linee guida europee applicabili con link diretto alla storia delle linee guida (ove disponibile), che include il link alla versione attualmente in vigore o direttamente al testo completo della versione attualmente in vigore.
Letteratura pertinente: un elenco di letteratura relativa agli argomenti trattati dalla voce secondaria, con link all'abstract scientifico esistente o al testo completo, se disponibile in accesso aperto. Questo elenco di letteratura si basa su una ricerca approfondita nei database elencati qui.
Altro: qualsiasi altra informazione e link ritenuti rilevanti per la voce secondaria in questione.
Riconoscimenti: informazioni sulla data di pubblicazione dell'articolo, sulla data dell'ultimo aggiornamento, sugli autori, i revisori e le loro affiliazioni.