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EuroGCT Risorse chiave

Percorsi di sviluppo per portare le terapie geniche e cellulari dal laboratorio ai pazienti

Le terapie geniche e cellulari sono in rapida evoluzione e si dimostrano promettenti per il trattamento di molte malattie e condizioni. Rimangono tuttavia degli ostacoli per far arrivare farmaci basati su(ll'utilizzo di) geni, cellule o tessuti - Medicinali per Terapie Avanzate (MTA) - sicuri, efficaci e di alta qualità - ai pazienti in modo tempestivo.

EuroGCT mira a fornireal mondo della ricerca e degli enti regolatori  informazioni affidabili e accessibili sugli step pratici necessari per lo sviluppo della terapia genica e cellulare, promuovendo, al contempo lo scambio di informazioni all’interno della comunità.

Mentre questa iniziativa si sviluppa, inizieremo col segnalarele risorse esistenti per (fornire) una guida in ogni fase dello sviluppo e continueremo a colmare le lacune informative identificate sul campo con materiale revisionato da esperti. Ci auguriamo di promuovere il libero flusso di conoscenza per facilitare l’adozione di decisioni informate da parte dei ricercatori che sviluppano nuove terapie.

Ricerca e innovazione

Lo sviluppo di terapie innovative inizia con l'applicazione delle scoperte fatte nella ricerca di base. Questa sezione descrive le varie fasi, dalla ricerca di base alla ricerca preclinica e clinica, all'origine dello sviluppo di terapie geniche e cellulari innovative.
Ricerca e innovazione includes information on:

Classificazione delle terapie

La classificazione delle terapie determina i meccanismi giuridici che regolano la disciplina delle terapie geniche e cellulari, al fine di garantire la qualità, la sicurezza e l'efficacia di tali terapie sul mercato dell'Unione Europea.
Classificazione delle terapie includes information on:

Fabbricazione

La fabbricazione di medicinali per terapie avanzate (MTA) riguarda la fabbricazione su scala industriale di queste terapie per supportare lo sviluppo clinico e la commercializzazione. Questa sezione fornisce una panoramica dei processi di produzione dei MTA, dei termini chiave e delle risorse correlate.
Fabbricazione includes information on:

Commercializzazione

Enabling timely patient access to Advanced Therapy Medicinal Products (ATMPs), commercialisation covers marketing authorisation, and post-authorisation activities such as pharmacovigilance, pricing and reimbursement.
Commercializzazione includes information on:

Coinvolgimento del pubblico e Dati

Lo sviluppo di terapie geniche e cellulari coinvolge le persone e i loro dati. Questa sezione presenta le migliori pratiche per il coinvolgimento del pubblico e il trattamento dei dati sanitari durante tutto il processo di sviluppo delle terapie.
Coinvolgimento del pubblico e Dati includes information on:
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