Approbation obligatoire d'un médicament en vue de sa commercialisation dans l'ensemble de l'Union européenne, ou dans un ou plusieurs de ses États membres. Elle est accordée après une évaluation scientifique par une ou plusieurs autorités compétentes au niveau national ou européen selon le type et l'échelle de production des médicaments. Elle n'est accordée que si les critères de qualité, de sécurité et d'efficacité sont remplis et si le rapport bénéfice/risque du médicament est positif.
Voir le contenu associé dans les entrées commercialisation du parcours de développement des thérapies géniques et cellulaires, et plus spécifiquement les entrées dédiées à l'Accès au marché pour les médicaments de thérapie innovante.