Skip to main content Parcours de développement
Amener les thérapies géniques et cellulaires du laboratoire aux patients est un processus complexe et pour lequel de nombreuses voies existent. La section Parcours de Développement se compose de diverses ressources destinées à accompagner les différentes parties intéressées par le développement de telles thérapies dans leur compréhension de ce processus. Le Parcours de Développement se focalise d’abord sur les aspects juridiques et réglementaires liés au développement des thérapies géniques et cellulaires en Europe, mais s’étend également à d’autres aspects. Son utilisation est gratuite et toutes les ressources inclues dans cette base de données ont été catégorisées pour faciliter la recherche.
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Signposting to key resources on ATMP development
Learn from specific development cases and relevant resources
ATMP Engage Patient and Public Involvement Directory
Mapping the stakeholders in Europe and beyond
Policy impacting gene and cell therapy development in Europe
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- Therapy classification
- Not ATMPs: Human body elements for therapeutic applications
- Not ATMPs: medical devices containing tissues and cells
- Commercialisation
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- Therapy classification
- Not ATMPs: Human body elements for therapeutic applications
- Not ATMPs: medical devices containing tissues and cells
EuroGCT Resource Après l’obtention de l’Autorisation de Mise sur le Marché (AMM), un détenteur de l’AMM (le plus souvent un industriel) peut demander l’évaluation de son produit en vue de sa prise en charge et de la fixation de son prix en France. La France présente un processus assez long jusqu’à l’obtention d’un accord de prix entre l’industriel et le régulateur. Néanmoins, l’existence de procédures d’autorisation adaptées aux Médicaments de Thérapie Innovante (MTI) a déjà permis à plusieurs MTI d’accéder plus facilement au marché français.
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- Commercialisation
- Pricing & reimbursement
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- Therapy classification
- Not ATMPs: Human body elements for therapeutic applications
- Not ATMPs: medical devices containing tissues and cells
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- Early interaction with regulators
- Market access for ATMPs
EuroGCT Resource La fabrication de médicaments de thérapie innovante (MTI) concerne la production à l’échelle industrielle de ces thérapies afin de soutenir le développement clinique et la commercialisation. Cette section présente un aperçu des processus de fabrication des MTI, des termes clés et des ressources associées.
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- Manufacturing
- Manufacturing Authorisation
- Good Manufacturing Practice
- Investigational medicinal products dossier
- Capability
- Scalability
- Packaging and labelling
EuroGCT Resource Permettant un accès rapide des patients aux médicaments de thérapie innovante dans l’Union Européenne (UE), la commercialisation couvre, en particulier, l'autorisation de mise sur le marché et les activités post-autorisation telles que la pharmacovigilance, la tarification et le remboursement.
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- Commercialisation
- Market access for ATMPs
- Distribution
- Advertising
- Pharmacovigilance
- Pricing & reimbursement
EuroGCT Resource Within the European Union, three legal procedures have been developed to expedite access to new medicines, including ATMPs: conditional marketing authorisation, marketing authorisation under exceptional circumstances, and accelerated assessment.
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- Commercialisation
- Market access for ATMPs
EuroGCT Resource Market Access for Advanced Therapy Medicinal Products (ATMPs): centralised authorisation procedure, expediting marketing authorisation pathways, and European Medicines Agency (EMA) regulatory support schemes
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- Market access for ATMPs
EuroGCT Resource Les bonnes pratiques de fabrication (BPF) constituent un ensemble de normes de qualité relatives à la fabrication, le traitement, l'emballage, la libération et la détention d'un médicament placé dans l'Espace économique européen (EEE). Les BPF décrivent les normes minimales qu'un fabricant de médicaments doit respecter dans ses processus de production et de contrôle de la qualité, y compris pour les médicaments exclusivement destinés à l'exportation et les médicaments et substances actives importés dans l'UE.
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- Manufacturing
- Good Manufacturing Practice
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