Coinvolgimento del pubblico e Dati

Coinvolgimento del pubblico

Il "Coinvolgimento del pubblico" è definito come "una ricerca condotta 'con' o 'da' i membri del pubblico, piuttosto che 'verso di', 'riguardo' o 'per' loro". Il pubblico si riferisce a tutte le persone direttamente e indirettamente colpite da determinate condizioni. Ciò include pazienti, potenziali pazienti, assistenti, utenti dei servizi sanitari e sociali e le organizzazioni che li rappresentano. Collaborando con i ricercatori, il pubblico è coinvolto in tutte le fasi della ricerca clinica, tra cui l'identificazione, la prioritizzazione, la progettazione, la gestione, la realizzazione, la valutazione e la comunicazione della ricerca.

Le prove crescenti mostrano i benefici di coinvolgere il pubblico nella ricerca clinica, come l'aumento della qualità e della rilevanza della ricerca, il miglioramento del reclutamento e della retention dei partecipanti, e una maggiore comprensione del campo di ricerca. I partecipanti acquisiscono maggiore fiducia e competenze attraverso il coinvolgimento attivo. Per maggiori informazioni sui benefici, consulta NIHR Evidence.

Per ulteriori informazioni, segui il link qui sotto per la Directory ATMP Engage PPI, che offre risorse per facilitare il coinvolgimento dei pazienti e del pubblico (PPI) nella ricerca clinica:

Dati sanitari

I dati sanitari discussi in questa sezione includono tutte le informazioni che vengono create, raccolte, ricevute, mantenute, trattate, distribuite e analizzate lungo il percorso di sviluppo delle terapie geniche e cellulari. Questi dati partono da quelli derivanti dai campioni biologici utilizzati nella ricerca, per arrivare a quelli raccolti per gli studi di sicurezza ed efficacia post-commercializzazione. Esempi di dati sanitari includono dati genetici, dati biometrici e informazioni sui registri sanitari dei pazienti, che vanno dai sintomi, agli esami clinici, ai risultati dei test diagnostici, ai trattamenti effettuati e agli esiti risultanti. I dati sanitari sono anche presenti in vari database, come i registri di linee cellulari, le biobanche, i database delle sperimentazioni cliniche, i database clinici e genetici, i database di farmacovigilanza e gli hub di dati sanitari. Gli approfondimenti generati dall'elaborazione e dall'analisi dei dati sanitari supportano varie fasi dei processi di ricerca e sviluppo della medicina e forniscono miglioramenti significativi in tutti i settori dell'assistenza sanitaria, dalla diagnosi precoce alle cure più efficaci (Agrawal e Prabakaran 2020, Study on Big Data in public health, telemedicine and healthcare).

I dati sanitari sono considerati dati sensibili dalla legislazione dell'UE e del Regno Unito. Sono regolati specificamente dal GDPR. Consulta il GDPR (UE) e il GDPR (UK). I quadri giuridici sui dati sanitari forniscono la governance e le regole sul trattamento e la condivisione dei dati sanitari di una persona, proteggendo al contempo l'individuo. Questi quadri giuridici forniscono anche infrastrutture per la loro interoperabilità. L'istituzione dei quadri giuridici coinvolge specifiche autorità regolatorie  e specifici obblighi per le parti interessate. Ad esempio, l’obbligo che i “responsabili” e gli “incaricati”  del trattamento siano responsabili della protezione dei dati personali nell'UE e nel Regno Unito.

Oltre alle disposizioni di natura legale, esistono anche questioni etiche e sociali associate ai dati sanitari lungo il percorso di sviluppo delle terapie geniche e cellulari. Le preoccupazioni di natura etica e sociale derivano dall'equilibrio tra la protezione dei diritti fondamentali dei donatori, dei partecipanti alla ricerca e dei pazienti, così come la necessità di condividere questi dati sensibili come risorse per la ricerca e lo sviluppo. Allo stesso tempo, è necessario costruire fiducia attraverso la trasparenza. La fiducia si ottiene seguendo linee guida di buona pratica e attuando robuste procedure di governance dei dati.

Nell'ultimo decennio, la rivoluzione digitale ha avuto un grande impatto sulla ricerca medica, lo sviluppo e l'assistenza sanitaria (Topol 2019, Obermeyer e Emanuel 2016, Medicina nell'Era Digitale 2019). Fondamentale per questa trasformazione è l'aumento della capacità di elaborare e analizzare i dati sanitari su larga scala, per derivarne nuovi approfondimenti e fare previsioni. La maggiore quantità di dati e la capacità computazionale alimentano lo sviluppo delle tecnologie di intelligenza artificiale (IA) e apprendimento automatico (ML dall’inglese machine learning) per la medicina e l'assistenza sanitaria. Quando si lavora con dati sensibili utilizzando queste tecnologie complesse, cominciano ad emergere nuove questioni etiche, legali e sociali (ELSI), come il pregiudizio, la privacy, la sicurezza e la trasparenza (Price e Cohen 2019, Topol 2019). Queste aspetti mettono alla prova i confini dei quadri giuridici esistenti di ELSI e, di conseguenza, si richiede lo sviluppo di nuovi meccanismi e strumenti ELSI.

Risorse e testi legale