Implication du public et Données

Implication du public

L'implication du public est définie comme « la recherche menée 'avec' ou 'par' les membres du public, plutôt que 'sur', 'à propos' ou 'pour' eux ». Le public inclut toutes les personnes affectées directement ou indirectement par des maladies. Cela inclut les patients, les patients potentiels, les aidants, les utilisateurs des services de santé et sociaux, ainsi que les organisations qui les représentent. En partenariat avec les chercheurs, le public est impliqué tout au long des différentes étapes de la recherche clinique, notamment l’identification, la priorisation, la conception, la gestion, l’exécution, l’évaluation et la communication de la recherche.

Des preuves de plus en plus nombreuses montrent les avantages de l'implication du public dans la recherche clinique, tels qu’une qualité et une pertinence accrues de la recherche, une amélioration du recrutement et de la rétention des participants aux recherches, ainsi qu’une meilleure compréhension du domaine de recherche considéré. Les participants gagnent en confiance et en compétences grâce à une implication active. Pour plus d’informations sur les bénéfices, consultez les preuves du NIHR.

Veuillez suivre le lien ci-dessous vers le Répertoire ATMP Engage PPI pour accéder aux ressources facilitant l’implication des patients et du public (PPI) dans la recherche clinique.

Données de santé

Les données de santé discutées dans cette section incluent toutes les informations qui sont créées, collectées, reçues, maintenues, traitées, distribuées et analysées tout au long du parcours de développement des thérapies géniques et cellulaires. Cela commence par les données associées ou dérivées des échantillons biologiques utilisés dans la recherche et se termine par les données collectées pour les études de sécurité et d'efficacité post-commercialisation. Des exemples de données de santé incluent les données génétiques, les données biométriques et les informations sur les dossiers de santé des patients, comme les données concernant les symptômes, les examens cliniques, les résultats de tests diagnostiques, les traitements effectués et les résultats obtenus. Les données de santé existent également dans diverses bases de données, telles que les registres de lignées cellulaires, les biobanques, les bases de données des essais cliniques, les bases de données cliniques et génétiques, les bases de données de pharmacovigilance et les hubs de données de santé. Les informations générées par le traitement et l'analyse des données de santé soutiennent les différentes étapes des processus de recherche et développement en médecine. Elles apportent des améliorations significatives dans tous les domaines des soins de santé, de la détection précoce aux traitements plus efficaces (Agrawal et Prabakaran 2020, Étude sur les Big Data dans la santé publique, la télémédecine et les soins de santé). 

Les données de santé sont considérées comme des données sensibles par la législation de l'UE et du Royaume-Uni. Elles sont règlementées spécifiquement par le Règlement Général sur la Protection des Données, dit ‘RGPD’. Voir RGPD (UE) et RGPD (UK). Les cadres juridiques relatifs aux données de santé définissent la gouvernance et les règles concernant la manière dont les données de santé sont traitées et partagées, tout en protégeant l'individu. Ces cadres fournissent également des infrastructures pour leur interopérabilité. L'établissement de ces cadres juridiques implique des autorités de régulation spécifiques et des obligations particulières pour les parties prenantes. Un exemple d'obligation est de faire en sorte que les « responsables du traitement » et les « sous-traitants » soient responsables de la protection des données personnelles dans l'UE et au Royaume-Uni.

En plus des règlementations, l’utilisation des données de santé soulèvent des questions éthiques et sociales, tout au long du parcours de développement des thérapies géniques et cellulaires. Les préoccupations éthiques et sociales découlent de l'équilibre à trouver entre la protection des droits fondamentaux des donneurs, des participants à la recherche et des patients, ainsi que de la nécessité de partager ces données sensibles comme ressources pour la recherche et le développement. Parallèlement, la confiance des patients et du public est nécessaire à l’utilisation des données de santé en recherche et en médecine. Elle se construit grâce à la transparence des règles et des pratiques, en suivant des bonnes pratiques et en mettant en place des procédures robustes de gouvernance des données.

Au cours de la dernière décennie, la révolution numérique a eu un impact considérable sur la recherche médicale, le développement et les soins de santé (Topol 2019, Obermeyer et Emanuel 2016, Medicine in the Digital Age 2019). L'élément fondamental de cette transformation est l'augmentation de la capacité de traitement et d'analyse des données de santé à grande échelle, afin de dériver de nouvelles informations et de faire des prévisions. L'augmentation de la quantité de données et de la capacité de calcul alimente le développement de technologies d'intelligence artificielle (IA) et d'apprentissage automatique (ML) pour la médecine et les soins de santé. Lorsqu'on travaille avec des données sensibles à l'aide de ces technologies complexes, de nouveaux enjeux éthiques, juridiques et sociales (dits ‘ELSI’ de l’anglais ‘ethical, legal and societal issues’) émergent. Ils sont liés, par exemple, aux biais, à la confidentialité, à la sécurité et la transparence (Price et Cohen 2019, Topol 2019). Ces problématiques remettent en question les frontières des cadres ELSI existants et il est donc nécessaire de développer de nouveaux mécanismes et outils ELSI.

Ressources et textes juridiques