Parallèlement à la procédure centralisée qui est la voie standard d'autorisation de mise sur le marché des médicaments de thérapie innovante (MTI) dans l'Union européenne, plusieurs mécanismes ont été mis au point pour accélérer l'accès aux nouveaux médicaments, y compris les MTI. Tout en maintenant une évaluation approfondie de la qualité, de la sécurité et de l'efficacité de ces médicaments au regard de la balance bénéfices-risques, ces mécanismes ont vocation à être moins longs et moins coûteux que la procédure standard.
Dans cette section, nous présentons les alternatives juridiques à l'autorisation de mise sur le marché standard. D'une part, trois procédures légales pour accélérer l'accès au marché pour les médicaments soumis à une autorisation centralisée de mise sur le marché, ici les MTI, ont été instaurées par le Règlement (CE) n° 726/2004 : l'autorisation de mise sur le marché conditionnelle, l'autorisation de mise sur le marché accordée sous circonstances exceptionnelles, et l’autorisation accordée à la suite d'une évaluation accélérée.
D'autre part, le droit de l'Union européenne permet également l'autorisation de "médicaments biologiques similaires", également appelés "biosimilaires", sur la base de demandes d'autorisation de mise sur le marché allégées, à l'instar des médicaments génériques. Cette voie réglementaire est applicable aux MTI biosimilaires.