Dispositifs médicaux contenant des tissus et cellules d'origine animale

Les dispositifs médicaux (DM) constituent l’autre catégorie majeure de produits de santé aux côtés des médicaments. Caractérisés par leur grande diversité (du pansement à la prothèse de hanche, des lunettes à la valve cardiaque), ils se distinguent de ces derniers essentiellement par leur mode d’action qui ne doit être ni pharmacologique, ni immunologique, ni métabolique (Article 2(1) du Règlement sur les dispositifs médicaux). Leur définition s’inscrit donc en opposition, en négatif par rapport à celle des médicaments. Mais outre cette différence de nature, ces deux types de produits de santé se distinguent par le régime qui leur est applicable. Si pour être commercialisés les médicaments nécessitent préalablement une autorisation de mise sur le marché délivrée par une autorité nationale compétente voire directement par la Commission européenne après avis scientifique de l’Agence européenne du médicament (EMA) dans le cadre de la procédure centralisée, il en va différemment pour les dispositifs médicaux. En effet, pour être mis sur le marché les dispositifs médicaux doivent faire l’objet d’une certification. Celle-ci s’obtient, non auprès d’une autorité nationale ou supranationale, mais auprès d’un Organisme Notifié (ON), ou alors, elle fait l’objet d’une auto-certification par le fabricant lui-même pour les dispositifs médicaux les moins à risque. 

Cependant, la distinction entre médicaments et dispositifs médicaux est parfois complexe, et certains produits dits « frontières » nécessitent une plus grande attention et réflexion. C’est tout particulièrement le cas des dispositifs médicaux fabriqués à partir de cellules ou tissus d’origine humaine ou d’origine animale. 

Cette entrée se concentre sur la mise sur le marché des dispositifs médicaux fabriqués à partir de tissus ou cellules d’origine animale. Elle n’abordera donc pas les aspects dépendant des législations nationales tels que le remboursement, la prescription ou la publicité.

La première difficulté concernant les dispositifs médicaux fabriqués à partir de cellules et tissus d’origine humaine ou animale est d’identifier le régime juridique qui leur est applicable (réglementation sur les dispositifs médicaux, sur les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro, MTI, SoHO). En particulier, l’association externe ou intégrée entre le dispositif médical et les cellules et tissus, le caractère viable ou non de ces cellules et tissus, et le caractère accessoire ou principal de leur action par rapport à l’action du dispositif médical sont déterminants concernant la réglementation dominante applicable. 

Cet enjeu d’identification de la réglementation dominante applicable est accru pour les produits dits « frontières ». Ces produits mettent même à l’épreuve les comités ou organes chargés de l’attribution d’une catégorie juridique nécessaire à l’identification des règles applicables. 

Plus généralement, l’articulation entre les différentes réglementations en vigueur (Réglementation sur les dispositifs médicaux, sur les dispositifs de diagnostic in vitro, sur les médicaments de thérapie innovante, et sous-produits ou produits dérivés d’animaux ou substances d’origine humaine (SoHO)) peut s’avérer complexe et être source de confusion. En effet, la reconnaissance d’un produit comme dispositif médical, et par là-même l’identification de la réglementation sur les dispositifs médicaux comme applicable de façon dominante, n’empêche pas l’application d’autres règlementations pour certaines étapes du cycle de développement du dispositif médical. Cela est particulièrement vrai pour les dispositifs médicaux fabriqués à partir de cellules et tissus d’origine humaine ou animale.

De plus, lorsque l’application de la règlementation sur les dispositifs médicaux ne fait plus de doute, il peut malgré tout être difficile de savoir de quelle classe relève le dispositif médical fabriqué, et donc quelles règles particulières s’appliquent. 

Les dispositifs médicaux fabriqués à partir de tissus d’origine humaine ou animale sont généralement considérés comme des dispositifs médicaux innovants et présentant des risques élevés. Dès lors, la démonstration de leur conformité aux exigences de sécurité et de performances peut s’avérer plus complexe. 

En effet, une large part de la procédure de certification repose habituellement sur l’examen de l’état de l’art et la comparaison avec des dispositifs déjà certifiés. Mais cette comparaison n’est généralement pas possible pour les dispositifs médicaux innovants. Ceux-ci nécessiteront donc le plus souvent la mise en place d’investigations cliniques afin d’établir de nouvelles données démontrant leur sécurité et leurs performances.

Enfin, la certification de la conformité d’un dispositif médical peut résulter de la procédure de certification sur la base de l’équivalence avec un dispositif médical déjà commercialisé (voir Étapes pratiques). En effet, le règlement (EU) 2017/745 exige du fabricant, souhaitant démontrer l’équivalence avec un dispositif médical déjà commercialisé mais fabriqué par une autre entreprise, d’avoir eu un « accès suffisant aux données relatives aux dispositifs [qu'il considère] comme équivalents pour justifier [ses] allégations d'équivalence » (Annexe XIV Partie A, 3. du Règlement sur les dispositifs médicaux). Pour cela, un contrat doit être conclu entre les deux fabricants : le fabricant du premier dispositif doit donner son accord explicite au fabricant du second dispositif d’accéder à la documentation technique du premier dispositif de façon totale et permanente. (Article 61.5 du Règlement sur les dispositifs médicaux)

Utilisation de normes harmonisées

Le cadre réglementaire européen permet aux fabricants de s’appuyer sur des normes harmonisées déjà existantes pour démontrer la conformité de leurs dispositifs médicaux avec les exigences générales de sécurité et de performances. Là où la règlementation établit les exigences en termes de sécurité et de performances, les normes harmonisées fournissent les méthodes et spécifications techniques permettant de répondre à ces exigences. Bien que ces normes ne soient pas juridiquement contraignantes, les respecter constitue un avantage pour les fabricants dans la mesure où leur application entraîne une présomption de conformité aux exigences réglementaires. En d’autres termes, la procédure d’évaluation de la conformité consistera essentiellement en la démonstration de la conformité aux normes harmonisées plutôt qu’à chacune des exigences réglementaires.

Soutien dans l’identification du cadre juridique applicable

Comme mentionné plus haut, une des difficultés concernant les dispositifs médicaux fabriqués à partir de substance d’origine humaine ou animale est l’identification des règles qui leur sont applicables. Pour cette raison que le Groupe de coordination en matière de dispositifs médicaux a publié une série de documents d’orientation (en anglais) visant à aider à clarifier le statut juridique des dispositifs médicaux, en particulier les dispositifs frontières. (voir Documents d'orientation du GCDM en matière de Produits frontières et Classification (en anglais))

Le GCDM est également le lieu de coopération entre États membres et Commission européenne, ainsi que parties prenantes, sur ces sujets spécifiques, en particulier via le groupe de travail du GCDM dédié aux produits frontières et à la classification.

Rôle consultatif des nouveaux groupes d’experts

En vertu du Règlement sur les dispositifs médicaux, de nouveaux groupes d’experts ont été mis en place, dont les membres sont désignés par la Commission européenne, après consultation du GCDM (Article 106(1) et 106(2) du Règlement sur les dispositifs médicaux). L’EMA fournit son soutien à ces groupes d’experts (Article 30 du Règlement (UE) 2022/123).

Leur rôle est essentiellement consultatif à la demande de la Commission et du GCDM, des États membres, des organismes notifiés ou des fabricants (Article 106(10) du Règlement sur les dispositifs médicaux). En effet, pour les dispositifs les plus à risque (tous les dispositifs de classe III et IIb), le fabricant a la possibilité de consulter ces groupes d’experts pour avis avant toute évaluation clinique ou investifation clinique (Article 61(2) du Règlement sur les dispositifs médicaux). Les organismes notifiés quant à eux sont dans l’obligation de consulter les groupes d’experts durant la procédure d’évaluation des dispositifs implantables de classe III et les dispositifs actifs de classe IIb destinés à administrer dans l'organisme et/ou à retirer de l'organisme un médicament. (Article 54(1) du Règlement sur les dispositifs médicaux)

Plus d’informations concernant les Groupes d’experts pour les dispositifs médicaux sur le site de la Commission européenne (en anglais), ainsi que sur le site de l’EMA (en anglais) où les avis des groupes d’experts sont mis en ligne.

Soutien de l’EMA dans le domaine des dispositifs médicaux

Dans le cadre de ses nouvelles responsabilités confiées par le Règlement sur les dispositifs médicaux, deux des activités de l’EMA soutiennent directement le développement des dispositifs médicaux.

D’une part, l’EMA a lancé en aout 2024 un nouveau programme pilote de soutien au développement et à l’évaluation des dispositifs médicaux orphelins dans l’UE, compris comme ceux ciblant des maladies rares touchant moins de 12 0000 personnes par an. Le programme permet aux fabricants et aux organismes notifiés de bénéficier des conseils des groupes d’experts, centrés sur la stratégie clinique et l’évaluation de la conformité. Il donne ainsi accès gratuitement à des orientations, en particulier pour petites et moyennes entreprises, et s’ajoute à d’autres initiatives existantes pour soutenir le développement des dispositifs médicaux les plus à risque. 

D’autre part, l’EMA lancera en 2026 un programme pilote pour les dispositifs médicaux de pointe. Ce programme donnera accès, pour les dispositifs désignés comme tels, à un soutien réglementaire avancé et un conseil scientifique prioritaire de la part des groupes d’experts pour les dispositifs médicaux de l’EMA. Ce programme constitue une mise en œuvre de l’orientation du Groupe de Coordination en matière de dispositifs médicaux sur les dispositifs de pointe (BtX) dans le cadre des Règlements 2017/745 & 2017/746 (en anglais).

Préparation des preuves destinées à l’évaluation des technologies de santé et aux décisions de remboursement

Dans le contexte de l’adoption du Règlement (UE) 2021/2282 concernant l’évaluation des technologies de la santé, certains dispositifs médicaux à haut risque seront soumis à l’évaluation clinique commune (Joint clinical assessment - JCA). Ces dispositifs médicaux se verront appliquer une telle évaluation clinique commune lorsqu’ils remplissent trois conditions (Article 1(1)(c) du Règlement (UE) 2021/2282) :

• Il droit s’agir de dispositifs de classe IIb ou de classe III
• Ils ont fait l’objet d’un avis scientifique des groupes d’experts mentionnés précédemment
• Ils ont été sélectionnés par la Commission européenne après consultation du Groupe de coordination des États membres sur l’ETS (GCETS), sur la base des besoins médicaux non satisfaits auxquels ils pourraient répondre, du risque qu’ils représentent, de caractère innovant (“premiers de leur classe”), de leur dimension transfrontalière et/ou de leur incidence possible sur les patients ou la santé publique (Article 7(4) du Règlement (UE) 2021/2282).

Mais ce règlement permet également aux développeurs de dispositifs médicaux susceptibles d’être soumis à une évaluation clinique commune de solliciter des conseils auprès du GCETS à travers la procédure de Consultation Scientifique Conjointe (Joint Scientific Consultation – JSC). Les échanges avec le sous-groupe désigné par le GCETS visent à aider les développeurs de dispositifs médicaux dans leurs plans de développement, en particulier en ce qui concerne l’évaluation et l’investigation clinique devant être planifiées. (Article 16(1) et article 18(1) du Règlement (UE) 2021/2282)

Voir le modèle de document d’information pour la Consultation Scientifique Conjointe du Groupe de Coordination sur l’ETS (en anglais).

• La soumission d’une demande se fait via une plateforme dédiée (« Plateforme IT ») telle qu’instaurée par l’article 30 du Règlement (UE) 2021/2282 (Article 3(1) du Règlement d’exécution (UE) 2025/117 de la Commission).
• La JSC peut également faire l’objet d’une demande en parallèle avec les conseils scientifiques de la part des groupes d’experts mentionnés ci-dessus (Article 16(5) et 17(2) du Règlement (UE) 2021/2282). Voir le modèle de document d’information pour la consultation scientifique conjointe parallèle GCETS/Groupes d’experts pour les dispositifs médicaux (en anglais).

Les études combinées pour médicaments et dispositifs médicaux : le projet COMBINE 

Il est à noter qu’en juin 2023, la Commission européenne a lancé le projet COMBINE visant à rationaliser la réglementation des études combinées impliquant médicaments, dispositifs médicaux et dispositifs médicaux de diagnostic in vitro dans l’UE. Ses objectifs sont d’identifier les enjeux réglementaires, de dresser le paysage réglementaire, d’évaluer les orientations déjà existantes et de proposer des solutions afin d’améliorer l’articulation entre le Règlement sur les essais cliniques, le Règlement sur les dispositifs médicaux et le Règlement sur les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro. Le but est ainsi de raccourcir les délais, de simplifier les procédures et de rendre l’UE plus attractive pour la conduite d’études combinées tout en assurant la sécurité des patients et le respect de la réglementation. Les résultats et délivrables du projet COMBINE devraient être d’un intérêt tout particulier pour les promoteurs des investigations cliniques et les fabricants.

1. Déterminer la nature du produit
 

* Les produits dérivés de tissus ou cellules d’origine animale excluent les produits animaux en tant que tel, fabriqués par les animaux : soie, lait, laine et poils, cire d’abeille, miel, gelée royale, propolis, lanoline. Ils n’entrent donc pas dans le champ d’application des règlements sur les dispositifs médicaux (MDCG 2021-24 - Guidance on classification of medical devices, October 2021, p. 51)
1 Article 2(1)(d) du Règlement (CE) no 1394/2007 sur les MTI.
2 Article 1(10) al. 1 du Règlement sur les dispositifs médicaux

2. Déterminer la classe du dispositif médical

La règlementation sur les dispositifs médicaux s’articule autour d’une classification des dispositifs médicaux fondée sur le risque, des dispositifs les moins à risque, de classe I, aux dispositifs les plus à risque, de classe III. Les conditions de mise sur le marché sont donc de plus en plus strictes au fur et à mesure que la classe, et donc le risque, augmente.

La classification d’un dispositif médical est donc centrale puisqu’elle déterminera les exigences applicables.

Concernant les dispositifs médicaux fabriqués à partir de tissus ou cellules non viables d’origine animale : De plus, lorsque les cellules et tissus d’origine animale sont issus d’animaux susceptibles de transmettre des EST (encéphalopathies spongiformes transmissibles), des règles spécifiques supplémentaires issues du Règlement (UE) n°722/2012 s’appliquent. Les animaux concernés par ces règles sont les bovins, ovins et caprins, ainsi que des cerfs, élans, visons et chats. (Article 1.2 du Règlement (UE) n°722/2012).

3. Identifier et choisir la procédure d'évaluation

Pour pouvoir apposer un marquage CE sur un dispositif médical, condition obligatoire pour la mise sur le marché (Article 20 du Règlement sur les dispositifs médicaux), un dispositif médical doit faire l’objet d’une des procédures d’évaluation de la conformité (Article 52 du Règlement sur les dispositifs médicaux). Cette évaluation, réalisée par un organisme notifié pour tous les dispositifs médicaux autres que ceux de classe I, a pour objectif de s’assurer du respect des exigences réglementaires par le fabricant.

Et comme déjà évoqué, la classe d’un dispositif médical est déterminante pour définir les exigences qui lui seront applicables. Il en va donc de même pour la procédure d’évaluation de la conformité. 

Pour les dispositifs médicaux de de classe I (dispositifs médicaux fabriqués à partir de tissus et cellules non-viables d’origine animale destinés à entrer en contact uniquement avec une peau intacte) :

Le fabricant peut procéder à une auto-certification : il atteste lui-même de la conformité de son dispositif médical en établissant la déclaration de conformité UE (Articles 19 et 52(7) du Règlement sur les dispositifs médicaux). Il appose ensuite le marquage CE de conformité (Article 20 du Règlement sur les dispositifs médicaux) et attribue un identifiant unique (« IUD ») à chaque dispositif médical (Article 27.3 du Règlement sur les dispositifs médicaux) avant de mettre son dispositif médical sur le marché.

Pour les dispositifs médicaux de classe III (les dispositifs médicaux fabriqués à partir de tissus et cellules non-viables d’origine animale pouvant entrer en contact avec le corps ou une peau lésée) :

L’évaluation de la conformité du dispositif médical exigera l’intervention d’un organisme notifié. Pour cela, le fabricant est libre de son choix et peut introduire sa demande d’évaluation auprès de n’importe quel organisme notifié, désigné par une autorité nationale responsable des organismes notifiés, au sein de l’UE (voir Liste de organismes notifiés – en anglais ou Actors and Network database). 

Une seule condition est imposée pour guider le choix de l’organisme notifié par le fabricant: « à condition que l'organisme notifié choisi soit désigné pour réaliser les activités d'évaluation de la conformité liées aux types de dispositifs concernés ». (Article 53(1) du Règlement sur les dispositifs médicaux)

Avant d’introduire une demande d’évaluation auprès d'un organisme notifié, le fabricant d’un dispositif médical de classe III doit lui attribuer un identifiant unique (IUD-ID) et l’enregistrer. (Article 29.3 du Règlement sur les dispositifs médicaux)

Le Règlement d’exécution (UE) 2026/977 établit certaines exigences uniformes en matière de gestion de la qualité et de procédures applicables aux activités d’évaluation de la conformité exécutées par un organisme notifié (principalement devis/coût, délais et recertification).

Deux options s’offrent ensuite au fabricant concernant l’évaluation par un ON :

1. Une évaluation de la conformité sur la base d'un système de gestion de la qualité et de l'évaluation de la documentation technique (Annexe IX du Règlement sur les dispositifs médicaux) 
2. Une évaluation sur la base de l’examen de type (Annexe X) et de la vérification de la conformité du produit (Annexe XI)

Une évaluation de la conformité sur la base d'un système de gestion de la qualité et de l'évaluation de la documentation technique (Annexe IX du Règlement sur les dispositifs médicaux)

Cette évaluation comprend à la fois une évaluation du système de gestion de la qualité et une évaluation de la documentation technique.

Évaluation du système de gestion de la qualité par l’organisme notifié (ON) choisi :

Après soumission par le fabricant d’une demande d’évaluation du système de gestion de la qualité, l’ON évalue les objectifs qualité du fabricant, les mesures mises en place, l’organisation et les qualifications des personnels, les systèmes de contrôle et de surveillance de la conception jusqu’à la production des dispositifs. Dans le cadre de cette évaluation, l’ON effectue un audit sur place, chez le fabricant et ses fournisseurs et/ou sous-traitants le cas échéant, afin de contrôler le Système de Gestion de la Qualité (SGQ) et sa mise en œuvre effective. 

À l’issue de cette évaluation et si le SGQ est effectivement conforme à la réglementation, l’ON délivre un certificat UE relatif au système de gestion de la qualité, première étape vers l’obtention du marquage de conformité CE. (Annexe IX-2 du Règlement sur les dispositifs médicaux)

Evaluation de la documentation technique par l’organisme notifié (ON) choisi : 

Après soumission par le fabricant d’une demande d’évaluation de la documentation technique, l’ON effectue également un contrôle approfondi de la documentation technique décrite dans les Obligations applicables au fabricant de dispositifs médicaux. Celui-ci consistera notamment en l’évaluation des preuves cliniques apportées par le fabricant, du rapport bénéfice/risque, et de l’équivalence avec un dispositif médical déjà existant le cas échéant, en tenant compte du caractère innovant du dispositif médical, du plan de gestion des risques, du public visé, du plan de surveillance après commercialisation et du suivi clinique après commercialisation (voir Obligations applicables au fabricant de dispositifs médicaux). (Annexe IX-4.1 à 4.8 du Règlement sur les dispositifs médicaux)

À l’issue de cette évaluation, et si le dispositif est conforme à la réglementation, l’ON délivre cette fois un certificat d'évaluation UE de la documentation technique. (Annexe IX-4.9 du Règlement sur les dispositifs médicaux)

Il faut noter qu’il existe des procédures spéciales complémentaires pour certains dispositifs médicaux :

• Pour les dispositifs médicaux de classe III implantables, sauf exceptions énoncées à l’article 54 (2) du Règlement sur les dispositifs médicaux, l’ON doit transmettre son rapport sur l’évaluation clinique à la Commission européenne qui le transmet ensuite au groupe d’experts concerné. L’ON peut également à cette occasion être invité par la Commission européenne à présenter directement ses conclusions à ce groupe d’experts. Ce dernier sera ensuite chargé, s’il l’estime opportun, d’émettre un avis scientifique sur ce rapport sur l’évaluation clinique. (Annexe IX-5.1 du Règlement sur les dispositifs médicaux) 

  Pour plus d’informations concernant cette procédure de consultation des groupes d’experts (clinical evaluation consultation procedure ou CECP), voir Working instructions for Notified Bodies on the application of Article 54 of Regulation (EU) 2017/745 on medical devices and Article 48 of Regulation (EU) 2017/746 on in vitro diagnostic medical devices dans la section Documents d’orientation de l’UE. 

Une évaluation de la conformité sur la base de l’examen de type (Annexe X) et de la vérification de la conformité du produit (Annexe XI)

Évaluation sur la base de l’examen de type (Annexe X) :

Cette évaluation comprend un examen d’un échantillon représentatif de la production (un type) et un examen de la documentation technique pour s’assurer de sa conformité avec la réglementation. Un échantillon représentatif de la production est mis à disposition d’un ON par le fabricant. L’ON l’évalue afin de vérifier que le dispositif médical produit correspond bien à la documentation technique (Annexe X-1 et 3(b) du Règlement sur les dispositifs médicaux). Pour cela, l’ON réalise lui-même ou charge un laboratoire indépendant de réaliser des essais sur l’échantillon. (Annexe X-3(c), (f) et (g) du Règlement sur les dispositifs médicaux)

À l’issue de cette évaluation, et si le dispositif est conforme à la réglementation, l’ON délivre un certificat d’examen UE de type. (Annexe X-4 du Règlement sur les dispositifs médicaux)

À noter que les procédures spéciales complémentaires applicables dans le cadre de l’évaluation de la conformité sur la base d'un système de gestion de la qualité et de l'évaluation de la documentation technique (Annexe X-6 par renvoi à l’Annexe IX-5 du Règlement sur les dispositifs médicaux) mentionnées ci-dessus sont également applicables aux dispositifs médicaux suivants :

• Dispositifs médicaux de classe III implantables
• Dispositifs médicaux fabriqués à partir de tissus ou cellules d’origine animale 

Évaluation de la conformité sur la base de la vérification de la conformité du produit (Annexe XI) :

Après l’obtention du certificat d’examen UE de type, le fabricant peut choisir entre deux options quant à la suite de la procédure de conformité de son dispositif médical. 

La première option consiste en une évaluation du Système de Gestion de la Qualité très comparable à celle décrite précédemment (Annexe IX du Règlement sur les dispositifs médicaux), à ceci près qu’elle vise à la conformité avec le type/l’échantillon évalué et certifié lors de la phase précédente et la documentation afférente. La conformité permet la délivrance par l’ON d’un certificat UE d'assurance de la qualité. (Annexe XI, Partie A du Règlement sur les dispositifs médicaux)

La seconde option est plus lourde et contraignante. Elle nécessite que chaque dispositif médical produit fasse l’objet d’examens et de tests directement par l’ON (ou un laboratoire désigné par lui) afin de s’assurer que chaque dispositif médical respecte la réglementation et correspond au type/échantillon évalué lors de la phase précédente. La conformité permet la délivrance par l’ON d’un certificat UE vérification du produit. (Annexe XI, Partie B du Règlement sur les dispositifs médicaux)

Les certificats délivrés par les ON sont valables pendant la période indiquée et pour une durée maximale de 5 ans. À la demande du fabricant, la durée de validité du certificat peut être prolongée d'une durée maximale de cinq ans à chaque fois, à la suite d’une nouvelle évaluation de la conformité. (Article 56(2) du Règlement sur les dispositifs médicaux)

Dernières étapes avant la mise sur le marché:

Quelle que soit la procédure choisie, une fois obtenus les certificats UE, le fabricant doit encore :

• Établir une déclaration de conformité UE (Article 10. 6 du Règlement sur les dispositifs médicaux)
• Apposer un marquage CE sur son dispositif médical (Article 10. 6 du Règlement sur les dispositifs médicaux)
• S’enregistrer sur la base de données dédiées via la plateforme EUDAMED en y ajoutant les éléments listés à l’Annexe VI MDR ou vérifier ses informations si l’enregistrement a été réalisé précédemment (Article 29 du Règlement sur les dispositifs médicaux)

4. Identifier et établir la documentation requise

Afin de développer un dispositif médical conforme aux exigences règlementaires, le fabricant peut s’appuyer sur plusieurs textes relatifs à la documentation.

D’une part, le fabricant doit obligatoirement établir et mettre à jour la documentation technique prévue à l’Annexe II du Règlement sur les dispositifs médicaux, et la documentation technique relative à la surveillance après commercialisation prévue à l’annexe III du Règlement sur les dispositifs médicaux.

D’autre part, des normes additionnelles peuvent être appliquées pendant la conception et le développement, ou la fabrication. Il s’agit principalement des normes ISO pertinentes.

Leur application est volontaire, et elle facilite les démonstrations de conformité.

Il existe aussi une liste de références des normes harmonisées relatives au règlement 2017/745 sur les dispositifs médicaux, et publiées au Journal Officiel de l’Union européenne.

Cette liste est régulièrement mise à jour sur le site de la Commission européenne ici.

5. Exigences à respecter pour mettre dispositif médical sur le marché 

Exigences applicables à tous les dispositifs médicaux (Annexe I du Règlement sur les dispositifs médicaux)

Pour être mis sur le marché ou mis en service, un dispositif médical doit être conforme aux exigences générales en matière de sécurité et de performances. (Annexe I du Règlement sur les dispositifs médicaux)

Elles comprennent :

• des exigences générales (Chapitre I de l’Annexe I du Règlement sur les dispositifs médicaux), 
• des exigences relatives à la conception et à la fabrication (Chapitre II de l’Annexe I du Règlement sur les dispositifs médicaux) et 
• des exigences relatives aux informations fournies avec le dispositif (Chapitre III de l’Annexe I du Règlement sur les dispositifs médicaux).

Les exigences générales concernent la sécurité et l’efficacité des dispositifs médicaux au regard des performances et de la destination prévues par le fabricant : la conception et la fabrication des dispositifs médicaux doivent être adaptées à leur destination dans des conditions normales d’utilisation ; les risques doivent être réduits autant que possible, et la balance bénéfice-risque doit être positive. 

Ces exigences incluent la mise en place d’un système de gestion des risques et sa mise à jour systématique et périodique pour l’ensemble du cycle de vie des dispositifs médicaux. Elles doivent être respectées pendant toute la durée de vie des dispositifs médicaux, y compris pendant le stockage et le transport afin d’éviter l’altération de leurs performances et caractéristiques. (Chapitre I de l’Annexe I du Règlement sur les dispositifs médicaux)

Les exigences relatives à la conception et à la fabrication concernent la réduction des risques liés aux substances chimiques (toxiques, cancérogènes, mutagènes, perturbateurs endocriniens) ou biologiques (infections microbiennes), aux propriétés physiques (risque de blessure, rayonnements, etc.) et aux systèmes électroniques et logiciels (dispositifs actifs et dispositifs logiciels). (Chapitre II de l’Annexe I du Règlement sur les dispositifs médicaux)

Les exigences relatives aux informations fournies avec le dispositif concernent l’étiquetage et la notice d’utilisation. (Chapitre III de l’Annexe I du Règlement sur les dispositifs médicaux).

6. Obligations d'enregistrement pour tous les opérateurs économiques

Avant la commercialisation et avant même la procédure de conformité des dispositifs médicaux, les opérateurs économiques (fabricants, mandataires et importateurs) doivent s’enregistrer. Pour cela, ils peuvent choisir de s’enregistrer de manière unique sur la plateforme EUDAMED en renseignant les informations listées à l’annexe VI, Partie A-1 du Règlement sur les dispositifs médicaux, enregistrement qui sera effectif pour l’ensemble de l’UE. (Article 30 et 31 du Règlement sur les dispositifs médicaux)

Cependant, la plateforme n’étant pas pleinement opérationnelle (Article 123(3)(d) du Règlement sur les dispositifs médicaux), l’enregistrement directement auprès des autorités compétentes nationales demeure possible, celui-ci ne valant toutefois que pour le territoire de l’État membre où les démarches ont été effectuées. 

À partir du 28 Mai 2026, l’enregistrement sur EUDAMED sera obligatoire pour tous les opérateurs économiques. (Commission Decision (EU) 2025/2371 and Regulation (EU) 2024/1860)

Au-delà de l’enregistrement, les obligations de chaque opérateur économique sont précisées dans le chapitre II du Règlement sur les dispositifs médicaux. 

Nous détaillons dans une sous-entrée dédiée les obligations du fabricant seulement.

Échanges avec les groupes d’experts (Article 61(2) du Règlement sur les dispositifs médicaux)

Concernant les stratégies de développement clinique prévues par les fabricants et les propositions d'investigation clinique, les fabricants de dispositifs médicaux de classe III (fabriqués à partir de cellules ou tissus animaux ou humains) peuvent solliciter un groupe d’expert (Article 106 du Règlement sur les dispositifs médicaux) pour avis. Cet avis devra nécessairement être pris en compte par le fabricant et documenté dans le rapport sur l’évaluation clinique. 

Voir les procédures de consultation concernant les dispositifs médicaux à haut risque (en anglais) sur le site de l’EMA.

Échanges avec les Organismes notifiés

Les organismes notifiés sont des interlocuteurs privilégiés pour les fabricants. Avant et pendant leurs démarches de certification, les fabricants peuvent échanger avec les organismes notifiés pour mieux comprendre les différentes exigences réglementaires.

Échanges avec les autorités nationales

La conduite d’une investigation clinique nécessite l’introduction d’une demande par son promoteur auprès des autorités nationales compétentes qui auront la charge de la valider ou de l’autoriser (voir Investigation clinique dans Les obligations des fabricants de dispositifs médicaux). La procédure décrite à l’article 70 du Règlement sur les dispositifs médicaux doit être effectuée directement dans le ou les États membres concernés en l’attente du déploiement du module Investigations cliniques & études de performance de la plateforme EUDAMED. En amont d’une demande, il est possible d’échanger avec la ou les autorités nationales compétentes, selon les possibilités qu’elles offrent. (Voir Support from National medicines Agencies for the development of innovative medicines at the National levels)

Publication : 29/05/2026

Auteurs :

Valentin Roby, Chargé d'information EuroGCT en matière éthique, juridique et sociétale

Aurélie Mahalatchimy, Responsable EuroGCT du Work Package 4, UMR 7318 DICE CERIC, Aix-Marseille Université, CNRS, Aix-en-Provence, France