Obligations applicables au fabricant de dispositifs médicaux

Le fabricant doit désigner au sein de son organisation une personne responsable du respect de la réglementation (Article 15 du Règlement sur les dispositifs médicaux). Cette personne aura pour mission de garantir:

• La vérification de la conformité des dispositifs
• L’établissement et la mise à jour de la documentation technique et de la déclaration de conformité UE (voir ci-après)
• Le respect des obligations de surveillance après commercialisation
• Le respect des obligations en matière de notification

Elle devra aussi s’assurer de l’accomplissement des formalités nécessaires aux investigations cliniques le cas échéant.

Le système de gestion des risques est détaillé à l’Annexe I, Chapitre I.3 du Règlement sur les dispositifs médicaux.

Le système de gestion des risques est un ensemble de procédures et de mesures, tant opérationnelles qu’organisationnelles, mis en place par le fabricant, et visant à identifier, maîtriser et réduire au maximum et de manière continue les risques liés à un dispositif médical. Ce système doit couvrir l’ensemble du cycle de vie du dispositif médical. Il doit périodiquement être mis à jour de façon systématique. Ce système doit être documenté, et prendre en compte non seulement les risques connus et prévisibles liés à une utilisation normale du dispositif et au regard de l’état de l’art, mais également ceux qui pourraient résulter d’une « mauvaise utilisation raisonnablement prévisible » (Voir Annexe I, Chapitre I-3 et suivants du Règlement sur les dispositifs médicaux).

Le système de gestion des risques fait aussi partie du Système de Gestion de la Qualité (SGQ) (Article 10(9)(e) du Règlement sur les dispositifs médicaux).

Le système de gestion de risques dans le domaine des dispositifs médicaux fait l’objet d’une norme internationale harmonisée (ISO 14971:2019 - Dispositifs médicaux – Application de la gestion des risques aux dispositifs médicaux) accompagnée de recommandations (ISO/TR 24971:2020 – Dispositifs médicaux – Recommandations relatives à l'application de l'ISO 14971). Le respect de cette norme entraine une présomption de respect des exigences liées au système de gestion des risques.

3.1 L’évaluation clinique

Afin de faire la démonstration de la conformité d’un dispositif médical aux exigences générales pertinentes, et d’évaluer les effets secondaires indésirables et le caractère acceptable du rapport bénéfice/risque, le fabricant doit s’appuyer sur des données cliniques apportant une preuve clinique suffisante. Il doit pour cela prendre en compte les caractéristiques et la destination du dispositif médical pour déterminer et justifier le niveau de preuve nécessaire à cette démonstration. Cette évaluation clinique doit être planifiée, effectuée en continu et documentée conformément à l’Annexe XIV Partie A du Règlement sur les dispositifs médicaux. Les principes et modalités de cette évaluation clinique sont énoncés à l’article 61 et à l’Annexe XIV Partie A du Règlement sur les dispositifs médicaux.

En pratique, l’évaluation clinique se divise en deux voire trois phases. 

Phase 1 : La phase de collecte et d’évaluation des données existantes pour la mise en place d’un plan d’évaluation clinique

Une première phase lors du développement du dispositif médical de collecte de données sur les bénéfices et risques déjà connus, d’établissement d’un état de l’art, d’évaluation des besoins en données supplémentaires, etc. Ces données se composent de données précliniques (test de toxicité, test mécaniques, chimiques, essais animaux, etc.), de la revue de la littérature concernant le dispositif médical ou un dispositif médical équivalent. Il s’agira également, sur la base des données ainsi collectées, de déterminer la nécessité ou non de réaliser une investigation clinique, décrite ci-après (sauf pour les dispositifs médicaux de classe III pour lesquels l’investigation clinique est dans tous les cas obligatoire), ou d’établir une équivalence avec un dispositif médical déjà commercialisé. Cette première (pré-) évaluation servira ainsi de base à la mise en place d’un plan d’évaluation clinique détaillant les modalités de la seconde phase. 

Phase 2 : La phase de mise en œuvre du plan d’évaluation clinique pour l’évaluation de la conformité du dispositif médical aux exigences générales

Cette seconde phase correspond à l’évaluation à proprement parler de la conformité du dispositif médical aux exigences générales mentionnées plus haut dans le but d’obtenir un marquage CE pour la mise sur le marché du dispositif médical. Elle a pour objectif à la fois de mettre à jour et contrôler la qualité des données ainsi collectées, de vérifier et démontrer la conformité du dispositif médical avec ces données, mais également de répondre, par l’éventuelle réalisation d’une investigation clinique, aux différentes questions identifiées comme encore en suspens durant la première phase. 

La réalisation d’une investigation clinique peut être écartée (sauf en principe pour les dispositifs médicaux de classe III) lorsque le fabricant est en mesure de démontrer l’équivalence de son dispositif médical (sur le plan technique, biologique et clinique) avec un autre dispositif médical déjà commercialisé. Dans ce cas, il peut s’appuyer sur les données cliniques relatives au dispositif médical déjà marqué CE pour établir la conformité de son propre dispositif médical. (Article 61(3)(a) et Annexe XIV-3 du Règlement sur les dispositifs médicaux et MDCG 2020-5: Clinical Evaluation - Equivalence A guide for manufacturers and notified bodies)

Bien qu’il soit en principe obligé de réaliser une investigation clinique, le fabricant de dispositifs médicaux de classe III peut aussi démontrer l’équivalence de son dispositif médical avec d’autres dispositifs médicaux déjà commercialisés afin de renforcer son évaluation clinique.

En outre, de manière exceptionnelle, il est possible (sauf pour les dispositifs médicaux de classe III) de faire la démonstration de la conformité du dispositif médical aux exigence générales sur la base de données non cliniques seulement, à la condition toutefois que cette évaluation basée notamment sur la gestion des risques, sur les données techniques et précliniques, soit dûment justifiée dans la documentation technique. (Article 61(10) du Règlement sur les dispositifs médicaux)

Enfin, c’est également lors de cette deuxième phase que le fabricant détermine et justifie les besoins en actualisation des données cliniques. En effet, cette évaluation de conformité doit également servir à la mise en place du suivi clinique après commercialisation (SCAC), troisième phase de l’évaluation clinique qui relève plus généralement de la surveillance post-commercialisation. (Article 61(11) du Règlement sur les dispositifs médicaux). 

Phase 3 : La phase de mise en place du suivi clinique après commercialisation (SCAC)

L’ensemble de ces données, résultats, justifications et conclusions fait l’objet d’un rapport final (rapport d’évaluation clinique basé sur le modèle disponible ici au format PDF ou Word - Clinical evaluation assessment report template) inclus dans la documentation technique, et à destination des organismes notifiés.

Bien que publiée avant l’adoption des règlements sur les dispositifs médicaux et sur les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro, la MEDDEV 2.7/1 Rev 4 - Guidelines on medical devices donne au fabricant de nombreuses indications toujours pertinentes sur la conduite de l’évaluation clinique. À cela s’ajoute les lignes directrices de l’International Medical Device Regulators Forum (IMDRF) IMDRF MDCE WG/N56FINAL:2019.

3.2 L’investigation clinique

Qu’est-ce qu’une investigation clinique ?

Lorsque les données cliniques issues de la recherche documentaire se révèlent insuffisantes pour établir un rapport bénéfice-risque favorable et/ou qu’aucune équivalence ne peut être démontrée, la ou les investigations cliniques deviennent nécessaires. 

L’investigation clinique pour les dispositifs médicaux correspond à l’essai clinique pour les médicaments (voir Essais cliniques pour les MTI). Il s’agit donc d’une ou plusieurs études réalisées sur des personnes humaines, participants aux investigations, dans le but de démontrer les performances, l’efficacité et la sécurité du dispositif médical. Les résultats sont ensuite intégrés à l’ensemble des données cliniques alimentant l’évaluation clinique. Comme pour l’essai clinique d’un médicament, l’investigation clinique d’un dispositif médical doit répondre à un certain nombre d’exigences réglementaires : consentement éclairé des participants, protection de leurs droits, de leur dignité, de leur sécurité, obligation d’une évaluation préalable par un comité d’éthique, etc. (articles 62 à 80 et Annexe XV du Règlement sur les dispositifs médicaux). 

L’investigation clinique : une obligation pour les dispositifs médicaux de classe III sauf exceptions

Comme mentionné précédemment, l’investigation clinique est obligatoire dans le cadre de l’évaluation clinique des dispositifs médicaux de classe III (Article 61(2) du Règlement sur les dispositifs médicaux). 

Par exception, l’investigation clinique n’est pas obligatoire si 3 conditions cumulatives sont remplies :

1. Le dispositif consiste en une modification d’un dispositif médical déjà commercialisé par le même fabricant ;
2. Le fabricant démontre que le dispositif modifié est équivalent au dispositif déjà commercialisé. Cette démonstration doit ensuite être approuvée par un organisme notifié, et 
3. L'évaluation clinique du dispositif déjà commercialisé suffit à démontrer la conformité du dispositif modifié avec les exigences pertinentes en matière de sécurité et de performances (Article 61(4) du Règlement sur les dispositifs médicaux). 

L’exception à l’obligation de conduire une investigation clinique peut également s’appliquer lorsque le fabricant du dispositif modifié n’est pas le fabricant du dispositif déjà commercialisé. En plus des conditions précédentes, 3 conditions additionnelles doivent être remplies : 

1.  « les deux fabricants ont conclu un contrat qui accorde explicitement au fabricant du second dispositif un accès total et permanent à la documentation technique », 
2. « l'évaluation clinique d'origine a été effectuée conformément aux exigences du […] règlement », 
3. le fabricant du second dispositif apporte à l'organisme notifié la preuve manifeste que les conditions 1 et 2 sont remplies. 

 (Article 61(5) du Règlement sur les dispositifs médicaux)

Il existe également une exception à l’obligation de conduire une investigation clinique pour les dispositifs mentionnés à l’Article 61(6) du Règlement sur les dispositifs médicaux.

Ces exceptions à l’obligation de conduire une investigation clinique pour les dispositifs médicaux de classe III font l’objet de lignes directrices du MDCG : MDCG 2023-7 Guidance on exemptions from the requirement to perform clinical investigations pursuant to Article 61(4)-(6) MDR and on sufficient levels of access’ to data needed to justify claims of equivalence.

En pratique, même si l’investigation clinique peut exceptionnellement ne pas être obligatoire pour les dispositifs médicaux de classe III, elle reste souvent nécessaire pour les dispositifs médicaux innovants dans la mesure où leur nouveauté empêche la collecte de données déjà existante relatives à un dispositif médical équivalent. 

La demande d’investigation clinique auprès des États membres concernés

L’introduction d’une demande d’investigation clinique par son promoteur se fait auprès des autorités nationales compétentes (Voir EuroGCT | Acteurs et Réseaux). En l’attente du déploiement du module Investigations cliniques & études de performance de la plateforme EUDAMED censé offrir aux promoteurs un guichet unique à l’échelle de l’UE (Article 70(1) du Règlement sur les dispositifs médicaux), les demandes doivent être effectuées directement auprès des autorités nationales compétentes selon les procédures nationales.

Il reviendra alors à ces autorités nationales compétentes d’évaluer la demande au regard des exigences décrites à l’article 62 du Règlement sur les dispositifs médicaux. 

L’obtention de l’avis favorable d’un comité d’éthique de l’Etat membre concerné est toujours nécessaire avant de débuter une investigation clinique.

Mais le Règlement sur les dispositifs médicaux distingue aussi entre deux situations :

• Les dispositifs non invasifs de classe IIa et IIb pour lesquels la validation de la demande (dossier complet, investigation clinique qui relève du champ d’application du Règlement sur les dispositifs médicaux) permet de débuter immédiatement l’investigation clinique (Article70(7)(a) du Règlement sur les dispositifs médicaux)
• Tous les autres dispositifs médicaux pour lesquels une autorisation de l’investigation clinique est obligatoire. (Article70(7)(b) du Règlement sur les dispositifs médicaux)

Le Règlement sur les dispositifs médicaux autorise les États membres à adopter, dans une certaine mesure, des règles nationales spécifiques concernant les investigations cliniques. La Commission européenne a mis à disposition une liste de liens vers les sites des autorités compétentes ayant mis en place de telles règles nationales spécifiques. 

La possibilité d’une demande unique et d’une évaluation coordonnée pour les investigations cliniques conduites dans plusieurs États membres

Le Règlement sur les dispositifs médicaux prévoit également la possibilité pour un promoteur d’introduire une demande unique pour les investigations cliniques se déroulant dans plusieurs États membres. Dans ce cas, l’évaluation décrite à l’article 78 du Règlement sur les dispositifs médicaux, fait l’objet d’une procédure coordonnée entre les différents États membres concernés, parmi lesquels l’un d’entre eux est désigné comme État coordinateur. 

La demande unique étant censée être introduite via la plateforme EUDAMED, sa mise en œuvre effective devra encore attendre le déploiement du module Investigations cliniques & études de performances. 

Toutefois, la Commission européenne a lancé en février 2025 un appel à candidatures pour participer à une Évaluation pilote coordonnée des investigations cliniques/études des performances. 

« Cette évaluation pilote permettra aux promoteurs de soumettre une demande unique pour des évaluations pilotes coordonnées, garantissant une interaction plus harmonisée avec les États membres qui approuvent l’investigation clinique ou les études des performances. En outre, les promoteurs participants aideront les autorités compétentes des États membres à mettre en place un système européen d’évaluation coordonnée rapide et adapté, dès que son application deviendra obligatoire ».

18 pays de l’UE (Allemagne, Autriche, Belgique, Espagne, Estonie, Finlande, France, Grèce, Irlande, Lettonie, Luxembourg, Pays-Bas, Pologne, Portugal, Roumanie, Slovénie, Suède et République Tchèque) et la Norvège y participent.

Enregistrement et notification des événements indésirables survenant pendant les investigations cliniques

Durant l’investigation clinique, le promoteur doit enregistrer tout évènement indésirable ou défectuosité du dispositif médical faisant l’objet de l’investigation et en notifier le ou les État(s) membre(s) concerné(s) en cas de gravité de l’évènement. (Article 80 du Règlement sur les dispositifs médicaux). Là encore, la notification doit se faire directement auprès des autorités nationales compétentes en l’attente du déploiement du module Investigations cliniques & études de performances de la plateforme EUDAMED.

Le système de gestion de la qualité peut être défini comme l’ensemble des mesures, procédures, organisations (y compris celles relatives aux ressources humaines et matérielles) mises en place par le fabricant dans le but de garantir le respect des règles prévues par le Règlement sur les dispositifs médicaux concernant la qualité des processus, des procédures et des dispositifs. Le système de gestion de la qualité porte au minimum sur les aspects obligatoires suivants : 

« - une stratégie de respect de la réglementation (…) ;
- l'identification des exigences générales en matière de sécurité et de performances et la recherche de solutions pour les respecter;
- la responsabilité de la gestion;
- la gestion des ressources (…);
- la gestion des risques (…);
- l'évaluation clinique (…);
- la réalisation du produit (…);
- la vérification des attributions d'identifiant unique des dispositifs (…) à l'ensemble des dispositifs concernés (…);
- l'élaboration, la mise en œuvre et le maintien d'un système de surveillance après commercialisation (…);
-  la gestion de la communication avec les autorités compétentes, les organismes notifiés, les autres opérateurs économiques, les clients et/ou d'autres parties prenantes;
- les processus de notification des incidents graves et des mesures correctives de sécurité dans le cadre des activités de vigilance;
- la gestion des mesures correctives et préventives et la vérification de leur efficacité;
- les processus de surveillance et de mesure des résultats, d’analyse des données et d’amélioration des produits. » (Art. 10(9) du Règlement sur les dispositifs médicaux)

Le système de gestion de la qualité doit être établi, documenté, appliqué, maintenu, mis à jour et amélioré en permanence. (Art. 10(9) du Règlement sur les dispositifs médicaux).

Il doit être documenté de manière continue (Article 10(9) du Règlement sur les dispositifs médicaux). Cette documentation doit être mise à la disposition des organismes notifiés dans le cadre de l’évaluation de la conformité du dispositif médical (Annexe IX-2.1 du Règlement sur les dispositifs médicaux) et des autorités compétentes qui en font la demande. (Article 10(8) du Règlement sur les dispositifs médicaux) 

Le système de gestion de la qualité fait aussi l’objet de la norme harmonisée ISO 13485:2016, Dispositifs médicaux — Systèmes de management de la qualité — Exigences à des fins réglementaires.

Enfin, le système de gestion de la qualité fait l’objet d’une évaluation par un organisme notifié dans le cadre de la procédure de certification du dispositif médical de classe III (Annexe IX-2 et Annexe XI-6 du Règlement sur les dispositifs médicaux). Mais à ce contrôle initial s’ajoutent, dans le cadre des obligations post-commercialisation du fabricant, des contrôles périodiques et des contrôles inopinés de la part de l’organisme notifié. Ils visent à s’assurer que les obligations réglementaires et les objectifs du SGQ, parmi lesquels les mesures de surveillance après commercialisation, sont toujours respectées. Ces contrôles prennent la forme d’audits périodiques au moins tous les ans (Annexe I-3.3 et Annexe XI-7 du Règlement sur les dispositifs médicaux) et d’audits inopinés au moins tous les cinq ans (Annexe IX-3.4 et Annexe XI-7 du Règlement sur les dispositifs médicaux) et comportent des visites sur site chez le fabricant et ses fournisseurs et/ou sous-traitants le cas échéant.

Les fabricants de dispositifs doivent établir et tenir à jour la documentation technique relative à leurs dispositifs afin de permettre l'évaluation de la conformité des dispositifs avec les exigences du Règlement sur les dispositifs médicaux. 

Cette documentation technique contient les éléments prévus aux annexes II (documentation technique) et III (documentation technique relative à la surveillance après commercialisation) du Règlement sur les dispositifs médicaux). (Article 10(4) du Règlement sur les dispositifs médicaux)

Pour les dispositifs médicaux basés sur des tissus et cellules d’origine humaine ou animale, l’utilisation de ces matières premières doit être justifiée au sein de la documentation technique.

À l’issue de la procédure d'évaluation de la conformité applicable et après la démonstration de la conformité aux exigences applicables, le fabricant de dispositifs médicaux (autres que des dispositifs sur mesure ou faisant l'objet d'une investigation) doit établir une déclaration de conformité UE (article 19 du Règlement sur les dispositifs médicaux) et apposer le marquage de conformité CE sur chaque dispositif médical (article 20 du Règlement sur les dispositifs médicaux) avant de les mettre sur le marché de l’Union européenne. 

(Article 10(5) du Règlement sur les dispositifs médicaux)

Les fabricants doivent respecter les obligations liées à l’identification et à la traçabilité des dispositifs médicaux, c’est-à-dire celles liées au Système d'identification unique des dispositifs (dit « système IUD », Article 27 du Règlement sur les dispositifs médicaux) et à l'enregistrement des dispositifs (Articles 29 Règlement sur les dispositifs médicaux) et des fabricants, mandataires et importateurs (Article 31 du Règlement sur les dispositifs médicaux). (Article 10(6) du Règlement sur les dispositifs médicaux)

Tous les documents (documentation technique, déclaration de conformité UE et, le cas échéant, une copie de tout certificat applicable délivré, y compris toute modification et tout document complémentaire) sont conservés et tenus à la disposition des autorités compétentes pendant :

• au moins quinze ans à partir de la mise sur le marché du dernier dispositif visé par la déclaration de conformité pour les dispositifs médicaux implantables.
• au moins dix ans à partir de la mise sur le marché du dernier dispositif visé par la déclaration de conformité pour les autres dispositifs médicaux. (Article 10(8) du Règlement sur les dispositifs médicaux)

Le fabricant doit également s’assurer que le respect des exigence essentielles de fiabilité, de sécurité et de performances est maintenu après la mise sur le marché du dispositif médical. Pour cela, avant même la procédure d’évaluation de la conformité du dispositif, il doit concevoir, établir, et documenter un système de surveillance après commercialisation en fonction de la classe de risque et du type de dispositif. Il lui reviendra ensuite de l’appliquer, le maintenir et le mettre à jour une fois le dispositif sur le marché. (Article 10(10) du Règlement sur les dispositifs médicaux)

Ce système de surveillance après commercialisation fait partie du système de gestion de la qualité (Article 83(1) du Règlement sur les dispositifs médicaux). Il a pour but à la fois de collecter, d’enregistrer et d’analyser, de manière active et systématique pendant toute la durée de vie du dispositif médical, les données relatives à sa qualité, ses performances et sa sécurité, mais également de définir, d’appliquer, et d’assurer le suivi de toute mesure préventive ou corrective nécessaires (Article 83(2) du Règlement sur les dispositifs médicaux).

Des utilisations des données collectées par le fabricant au titre du système de surveillance après commercialisation sont précisées à l’article 83(3) du Règlement sur les dispositifs médicaux. 

Ce système est fondé sur un plan de surveillance après commercialisation (Article 84 du Règlement sur les dispositifs médicaux) détaillé à l’Annexe III du Règlement sur les dispositifs médicaux. Il comprend également un rapport sur la surveillance après commercialisation pour les dispositifs médicaux de classe I (Article 85 du Règlement sur les dispositifs médicaux) et un rapport périodique actualisé de sécurité pour les autres dispositifs médicaux (Article 86 du Règlement sur les dispositifs médicaux)

8.1. Suivi clinique après commercialisation (SCAC) au sein du plan de surveillance après commercialisation (Annexe XIV, Partie B du Règlement sur les dispositifs médicaux)

Le Suivi Clinique Après Commercialisation (SCAC) est un élément central du plan de surveillance après commercialisation établi par le fabricant. Il est détaillé dans la Partie B de l’annexe XIV du Règlement sur les dispositifs médicaux.

Le SCAC consiste en la mise à jour continue de l’évaluation des données cliniques afin « de confirmer la sécurité et les performances pendant toute la durée de vie prévue du dispositif, d'assurer le caractère constamment acceptable des risques identifiés et de détecter les risques émergents sur la base d'éléments de preuve concrets » (Partie B.5 de l’annexe XIV du Règlement sur les dispositifs médicaux). 

Le SCAC doit être planifié et documenté en amont de la procédure d’évaluation de la conformité du dispositif médical.

Le plan du SCAC, précisant les méthodes et les procédures à suivre pour collecter et évaluer de manière proactive des données cliniques (Voir Annexe XIV, Partie B.6 du Règlement sur les dispositifs médicaux), doit être intégré à la documentation technique (Annexe II-6.1(d) du Règlement sur les dispositifs médicaux). L’analyse des données ainsi collectées alimente un rapport d’évaluation du SCAC, lui-même partie intégrante du rapport sur l'évaluation clinique et de la documentation technique (Annexe XIV, Partie B-7 du Règlement sur les dispositifs médicaux).

Le SCAC constitue donc la continuation de l’évaluation clinique sur la phase post-commercialisation.

8.2. Rapport sur la surveillance après commercialisation et rapport périodique actualisé de sécurité (PSUR) (Articles 85 et 86 du Règlement sur les dispositifs médicaux)

La surveillance après commercialisation donne lieu à la rédaction de rapports dont les modalités varient en fonction de la classe du dispositif médical. 

• Pour les dispositifs médicaux de classe I, un rapport sur la surveillance après commercialisation synthétise les résultats et conclusions de l'analyse des données collectées ainsi que des éventuelles mesures préventives ou correctives. Le fabricant met à jour ce rapport à un rythme laissé à sa discrétion au regard des besoins. Il le met également à la disposition de l’autorité compétente si elle le demande. (Article 85 du Règlement sur les dispositifs médicaux)
• Pour les autres dispositifs médicaux, le rapport périodique actualisé de sécurité (PSUR) reprend les mêmes informations que le rapport sur la surveillance après commercialisation pour les dispositifs médicaux de classe I. Mais, il doit apporter des éléments plus précis concernant le rapport bénéfice-risque, les constatations du SCAC, et les données commerciales et d’utilisation du dispositif médical (volume de vente, fréquence d’utilisation, étude de la population utilisatrice). Pour les dispositifs médicaux de classe III, le PSUR doit être actualisé au moins une fois par an. Il doit aussi être communiqué, via la plateforme EUDAMED, à l’ON responsable de l’évaluation de conformité du dispositif médical qui l’examinera et enregistrera sur la plateforme son évaluation du PSUR via la plateforme EUDAMED.

Les fabricants doivent mettre en place un système d'enregistrement et de notification des incidents et des mesures correctives de sécurité. (Article 10(13) du Règlement sur les dispositifs médicaux)

La vigilance correspond aux mesures prises par le fabricant en cas de survenance d’incidents liés aux dispositifs médicaux.

Elle implique l’obligation pour le fabricant de notifier aux autorités nationales compétentes les incidents graves liés à son dispositif médical et les mesures correctives prises dans les conditions et délais prévus à l’article 87 du Règlement sur les dispositifs médicaux. 

Elle implique ensuite une obligation d’analyser tout incident grave ainsi notifié, et d’établir les mesures correctives appropriées. (Article 89 du Règlement sur les dispositifs médicaux)

Le fabricant doit aussi établir un rapport de tendances concernant les incidents de moindre gravité et les effets secondaires indésirables attendus, dont l’augmentation de la fréquence pourrait remettre en cause le rapport bénéfice-risque. (Article 88 du Règlement sur les dispositifs médicaux)

Les fabricants ont une obligation de coopération avec les autorités compétentes (Article 10(14) du Règlement sur les dispositifs médicaux), notamment en tenant à leur disposition la documentation technique relative aux dispositifs médicaux. (Article 10(8) du Règlement sur les dispositifs médicaux)

Les fabricants doivent veiller à accompagner leur dispositif médical d’informations accessibles (indications indélébiles, facilement lisibles et clairement compréhensibles) pour le patient ou l’utilisateur ciblé, dans la ou les langues officielles de l'État membre dans lequel le dispositif est mis à disposition. (Article 10(11) du Règlement sur les dispositifs médicaux)

Les fabricants sont responsables au titre de la règlementation européenne relative aux produits défectueux (Directive 85/374/CEE, puis Directive (UE) 2024/2853 pour les dispositifs mis à disposition après le 9 décembre 2026). Ils doivent disposer d'une couverture financière suffisante au regard de leur éventuelle responsabilité en application de cette règlementation. (Article 10(16) du Règlement sur les dispositifs médicaux)