Dispositifs médicaux contenant des tissus et cellules d'origine humaine/SoHO

Introduction

Les dispositifs médicaux (DM) constituent l’autre catégorie majeure de produits de santé aux côtés des médicaments. Caractérisés par leur grande diversité (du pansement à la prothèse de hanche, des lunettes à la valve cardiaque), ils se distinguent de ces derniers essentiellement par leur mode d’action qui ne doit être ni pharmacologique, ni immunologique, ni métabolique (Article 2(1) du Règlement sur les dispositifs médicaux). Leur définition s’inscrit donc en opposition, en négatif par rapport à celle des médicaments. Mais outre cette différence de nature, ces deux types de produits de santé se distinguent par le régime qui leur est applicable. Si pour être commercialisés les médicaments nécessitent préalablement une autorisation de mise sur le marché délivrée par une autorité nationale compétente voire directement par la Commission européenne après avis scientifique de l’Agence européenne du médicament (EMA) dans le cadre de la procédure centralisée, il en va différemment pour les dispositifs médicaux. En effet, pour être mis sur le marché les dispositifs médicaux doivent faire l’objet d’une certification. Celle-ci s’obtient, non auprès d’une autorité nationale ou supranationale, mais auprès d’un Organisme Notifié (ON), ou alors, elle fait l’objet d’une auto-certification par le fabricant lui-même pour les dispositifs médicaux les moins à risque.

Cependant, la distinction entre médicaments et dispositifs médicaux est parfois complexe, et certains produits dits « frontières » nécessitent une plus grande attention et réflexion. C’est tout particulièrement le cas des dispositifs médicaux fabriqués à partir de cellules ou tissus d’origine humaine ou d’origine animale.

Cette entrée se concentre sur la mise sur le marché des dispositifs médicaux fabriqués à partir de tissus ou cellules d’origine humaine. Elle n’abordera donc pas les aspects dépendant des législations nationales tels que le remboursement, la prescription ou la publicité.

Acteurs principaux

L’Association européenne des Organismes notifiés dans le domaine des dispositifs médicaux (The European Association of Medical devices Notified Bodies - Team-NB) : Association professionnelle créée dans le but d’assister et de conseiller les organismes notifiés, ainsi que pour promouvoir l’innovation et une meilleure coopération entre ces derniers au sein de l’UE. Une liste des membres de la Team-NB est disponible sur leur site internet.

Autorités désignatrices ou Autorités responsables des organismes notifiés : Autorités nationales chargées de la supervision des organismes notifiés. Cela comprend leur désignation, leur surveillance et leur contrôle (Article 35 du Règlement sur les dispositifs médicaux).

La liste des Autorités désignantes dans l’UE est disponible au lien suivant : https://ec.europa.eu/tools/eudamed/#/screen/designating-authorities

Autorité nationale compétente en matière de dispositifs médicaux : Organisme/autorité nationale responsable des activités de vigilance et de surveillance du marché en matière de dispositifs médicaux.

La liste des autorités nationales compétentes en matière de dispositifs médicaux et leurs informations de contact est disponible sur le site de la Commission européenne, dans la base de données EUDAMED et dans la base de données EuroGCT Acteurs et Réseaux.

Les Autorités nationales compétentes en matière de tissus et cellules d’origine humaine sont responsables de la mise en œuvre et de la supervision de la mise en œuvre de la législation UE sur les tissus et cellules d’origine humaine (Article 4(1) de la Directive 2004/23/CE), principalement à travers la désignation, l’autorisation, l’accréditation ou l’agrément des établissements de tissus et cellules (Article 6 de la Directive 2004/23/CE), et l’organisation d’inspections et des mesures de contrôle appropriées (Article 7 de la Directive 2004/23/CE).

Les autorités nationales compétentes pour les tissus et cellules d’origine humaine sont accessibles dans la Base de données Acteurs et réseaux.

Autorité nationale compétente pour les Substances d’Origine Humaine (Autorité compétente SoHO) : Autorité en charge de la vérification de la conformité avec la Réglementation SoHO sur le territoire d’un État membre. Cela inclut en particulier la conformité avec les exigences applicables aux entités SoHO et aux autorisations des préparations à base de SoHO, ainsi que les échanges d’informations avec la Commission et les autorités nationales SoHO des autres États membres. (Article 8 du Règlement (UE) 2024/1938)

Comité de coordination pour les Substances d’Origine Humaine (Comité SoHO) : Comité établi à l’échelle de l’UE « afin de promouvoir la coordination, entre les États membres, de la mise en œuvre du présent règlement et des actes délégués et d’exécution adoptés en vertu de celui-ci, et de les aider à assurer cette coordination, ainsi que de faciliter la coopération avec les parties intéressées à cet égard ». (Article 68(1) du Règlement sur les dispositifs médicaux)Comité éthique : « Organisme indépendant instauré dans un État membre conformément au droit dudit État membre et habilité à émettre des avis aux fins du présent règlement, en tenant compte de l'avis de personnes profanes, notamment des patients ou des associations de patients ». (Article 2(56) du Règlement sur les dispositifs médicaux)

Distributeur : Personne juridique ne consistant ni dans le fabricant, ni dans l’importateur, et qui met un dispositif médical sur le marché, jusqu’à sa mise en service. (Article 2(34) du Règlement sur les dispositifs médicaux)

États membres : États membres de l’Union européenne, et à ce titre chargés de mettre en œuvre et de superviser de la mise en œuvre de la législation UE sur leur territoire national, en particulier via leurs autorités nationales compétentes.

Fabricant : Personne juridique fabriquant ou reconditionnant un dispositif médical, et le plaçant sur le marché sous son nom ou sa marque. Elle peut soit se charger elle-même de la production du dispositif, soit sous-traiter sa conception, sa fabrication ou sa remise à neuf (Article 2(30) du Règlement sur les dispositifs médicaux)

Groupe de Coordination des Organismes Notifiés (Notified Body Coordination Group -NBCG-Med) : Groupement d’organismes notifiés créé dans un but de partage d’expériences, de développement de procédures et d’évaluations de conformités harmonisées et cohérentes, et afin de conseiller la Commission européenne et le GCDM. (Article 49 du Règlement sur les dispositifs médicaux)

Groupe de coordination en matière de dispositifs médicaux (GCDM) : Groupe d’experts représentant les autorités compétentes des États membres. Il conseille et assiste la Commission européenne et les États membres afin de s’assurer d’une mise en œuvre harmonisée des règlements européens sur les dispositifs médicaux. Ce groupe de coordination a également pour tâche d’adopter les documents d’orientation sur le dispositifs médicaux afin de remplacer les anciens documents MEDDEV. (Article 103 et 105 du Règlement sur les dispositifs médicaux)

Le GCDM se divise en 13 sous-groupes.

Groupe des Autorités Compétentes pour les Dispositifs médicaux (Competent Authorities for Medical Devices Group – CAMD) : Groupement des autorités nationales compétentes de l’UE dans le domaine des dispositifs médicaux destiné à renforcer la coopération en Europe autour de travaux collaboratifs, de communications et de la surveillance des dispositifs médicaux ;

Groupes d’experts dans le domaine des dispositifs médicaux (Expert panels on medical devices - Expamed) (Article 106 du Règlement sur les dispositifs médicaux): groupes d’experts ayant pour tâche de « fournir à la Commission européenne, aux États membres, aux organismes notifiés et aux fabricants des avis scientifiques et techniques, de contribuer à l’élaboration d’orientations et de documentations pertinentes, et de recenser les problématiques émergentes dans le domaine des dispositifs médicaux et des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro ». (voir la Vue d'ensemble sur le site de la Commission européenne)

Il existe à ce jour 13 groupes d’experts couvrant diverses spécialités médicales (ophtalmologie, neurologie, etc.), auxquels s’ajoutent deux groupes, un dédié aux DMDIV, un autre à la détermination des besoins en avis scientifiques. (Article 1 de la Décision d'exécution (UE) 2019/1396 de la Commission)

Ces groupes sont nommés par la Commission, après consultation du Groupe de coordination en matière de dispositifs médicaux, afin d’évaluer l’évaluation clinique des dispositifs de Classe III et les dispositifs actifs de classe IIb destinés à administrer dans l'organisme et/ou à retirer de l'organisme un médicament. (Article 61(2) du Règlement sur les dispositifs médicaux)

Les organismes notifiés doivent également consulter les groupes d’experts durant la procédure de certification des « dispositifs implantables de classe III, et des dispositifs actifs de classe IIb destinés à administrer dans l'organisme et/ou à retirer de l'organisme un médicament ». (Article 54(1) du Règlement sur les dispositifs médicaux) ainsi que les dispositifs de diagnostic in vitro à haut risques (classe D), « lorsqu'il n'existe pas de spécification commune pour les dispositifs de classe D et qu'il s'agit en outre de la première certification pour ce type de dispositif » (Article 48(6) du Règlement sur les dispositifs de diagnostic in vitro).

Groupe Opérationnel des Organismes Notifiés Notified Body Operations Group - NBOG) : Groupe créé dans le but d’améliorer les performances des Organismes notifiés par le développement de bonne pratiques. Il se compose de la Commission européenne, de représentants des autorité compétentes/désignatrices des États membres. Le Groupe est aussi souvent ouvert aux autorités des pays membres de l’EFTA/EEA et candidats à l’entrée dans l’UE (leur dernière publication date de 2017)

Importateur : Personne juridique plaçant sur le marché UE un dispositif médical venant de l’extérieur de l’Union européenne. (Article 2(33) du Règlement sur les dispositifs médicaux)

Laboratoires spécialisés : Organismes scientifiques désignés dans le même objectif que les groupes d’experts. La principale différence réside dans le processus de désignation, les laboratoires spécialisés ne pouvant être désignés qu’après avoir été proposés par un État membre ou le Centre commun de recherche (Joint Research Centre – JRC). (Article 106(7) du Règlement sur les dispositifs médicaux)

Au 30 mars 2026, aucun laboratoire spécialisé n’a encore été désigné.

Mandataire : Personne juridique établie dans l’UE chargée de la mise en conformité avec la règlementation européenne pour le compte d’un fabricant hors UE. (Article 2(32) du Règlement sur les dispositifs médicaux)

Les fabricants établis hors UE doivent faire appel à un importateur, un mandataire et un distributeur établis au sein de l’UE – qui peuvent être une seule et même personne physique ou morale – pour vendre des dispositifs médicaux sur le marché européen.

Organisme notifié : Organisation désignée et soumis contrôlée par un État membre de l’UE pour évaluer la conformité de certains dispositifs médicaux avec la réglementation européenne avant leur mise sur le marché. (Article 2(42) du Règlement sur les dispositifs médicaux) La plupart de ces organismes sont des entités privées.

La liste des organismes notifiés désignés est accessible sur EUDAMED et la Base de données Acteurs et réseaux. Une enquête menée auprès des organismes notifiés concernant les certifications et les demandes de certifications a été publiée le 8 mai 2026 sur le site de la Commission européenne (en anglais).

Promoteur : Personne physique ou juridique responsable de l’initiation, de la gestion et de la mise en œuvre du financement d’une investigation clinique pour un dispositif médical. (Article 2(49) du Règlement sur les dispositifs médicaux)

Définitions

Base de données européenne sur les dispositifs médicaux (European Database on Medical Devices - EUDAMED) : Étendue par la Commission européenne suite à l’adoption des réglementations sur les dispositifs médicaux et les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro, cette base de données européenne vise à faciliter l’information du public sur les dispositifs médicaux placés sur le marché de l’Union européenne, et à mieux organiser et centraliser les informations entre acteurs au sein de l’UE, en particulier dans les domaines de la vigilance et de la surveillance des dispositifs médicaux. (Article 33 du Règlement sur les dispositifs médicaux et article 34 de la Règlement sur les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro).

Bénéfice clinique : « l'incidence positive d'un dispositif [médical] sur la santé d'une personne physique […] ou une incidence positive sur la prise en charge de la santé du patient ou sur la santé publique ». (Article 2(53) du Règlement sur les dispositifs médicaux)

Cellules : « cellules d'origine humaine isolées ou un ensemble de cellules d'origine humaine non reliées entre elles par un tissu conjonctif ». (Article 3(a) de la Directive 2004/23/CE)

Classes : catégories dans lesquels les produits sont classés afin de refléter le niveau de risque qu’ils posent à la santé humaine ou animale. Plus les risques sont élevés, plus les règles sont strictes.

Déclaration de conformité EU (EU Declaration of Conformity – DoC) : « document obligatoire qu’un fabricant ou son mandataire doit signer pour attester que les produits respectent toutes les exigences de l’UE. En signant ce document, le fabricant assume l’entière responsabilité de la conformité de ses produits avec la législation de l’UE applicable ». (Commission européenne, Signature d’une déclaration de conformité)

Dispositif faisant l'objet d'une investigation : « un dispositif évalué dans le cadre d'une investigation clinique ». (Article 2(46) du Règlement sur les dispositifs médicaux)

Dispositif médical : « tout instrument, appareil, équipement, logiciel, implant, réactif, matière ou autre article, destiné par le fabricant à être utilisé, seul ou en association, chez l'homme pour l'une ou plusieurs des fins médicales précises suivantes:

diagnostic, prévention, surveillance, prédiction, pronostic, traitement ou atténuation d’une maladie,
diagnostic, contrôle, traitement, atténuation d'une blessure ou d'un handicap ou compensation de ceux-ci,
investigation, remplacement ou modification d'une structure ou fonction anatomique ou d'un processus ou état physiologique ou pathologique,
communication d'informations au moyen d'un examen in vitro d'échantillons provenant du corps humain, y compris les dons d'organes, de sang et de tissus,

et dont l'action principale voulue dans ou sur le corps humain n'est pas obtenue par des moyens pharmacologiques ou immunologiques ni par métabolisme, mais dont la fonction peut être assistée par de tels moyens ». (Article 2(1) du Règlement sur les dispositifs médicaux)

Évaluation clinique : « un processus systématique et planifié visant à produire, collecter, analyser et évaluer en continu les données cliniques relatives à un dispositif [médical] afin de vérifier la sécurité et les performances, y compris les bénéfices cliniques, de celui-ci lorsqu'il est utilisé conformément à la destination prévue par le fabricant ». (Article 2(44) du Règlement sur les dispositifs médicaux)

Investigation clinique : « toute investigation systématique impliquant un ou plusieurs participants humains destinée à évaluer la sécurité ou les performances d'un dispositif [médical] ». (Article 2(45) du Règlement sur les dispositifs médicaux)

Marquage de conformité CE ou Marquage CE : « un marquage par lequel un fabricant indique qu'un dispositif [médical] est conforme aux dispositions de la réglementation de l’UE applicables ». (Article 2(43) du Règlement sur les dispositifs médicaux)

Mise à disposition sur le marché : « toute fourniture d'un dispositif, autre qu'un dispositif faisant l'objet d'une investigation, destiné à être distribué, consommé ou utilisé sur le marché de l'Union dans le cadre d'une activité commerciale, à titre onéreux ou gratuit ». (Article 2(27) du Règlement sur les dispositifs médicaux)

Mise en service : « le stade auquel un dispositif, autre qu'un dispositif faisant l'objet d'une investigation, est mis à la disposition de l'utilisateur final, étant prêt à être utilisé pour la première fois sur le marché de l'Union conformément à sa destination ». (Article 2(29) du Règlement sur les dispositifs médicaux)

Mise sur le marché : « la première mise à disposition d'un dispositif, autre qu'un dispositif faisant l'objet d'une investigation, sur le marché de l'Union ». (Article 2(28) du Règlement sur les dispositifs médicaux)

Non viable : « inapte au métabolisme ou à la multiplication ». (Article 2(16) du Règlement sur les dispositifs médicaux)

Normes UE harmonisées : « normes européennes élaborées par un organisme de normalisation reconnu : European Committee for Standardization (CEN), European Committee for Electrotechnical Standardization (CENELEC), or European Telecommunications Standards Institute (ETSI). Les normes UE harmonisées sont créées suite à une demande de la part de la Commission européenne à l’une de ces organisations. Les fabricants, les autres opérateurs économiques ou les organismes d’évaluation peuvent utiliser ces normes harmonisées afin de démontrer que les produits, services ou processus sont conformes à la réglementation de l’Union ». (European Commission, Harmonised Standards)

Substance d’origine humaine (Substance of human origin - SoHO) : « toute substance prélevée du corps humain, qu’elle contienne ou non des cellules et que ces cellules soient vivantes ou non, y compris les préparations à base de SoHO issues de la transformation d’une telle substance ». (Article 3(1) du Règlement SoHO)

Tissu : « toute partie constitutive du corps humain constituée de cellules ». (Article 3(b) de la Directive 2004/23/CE)

Enjeux

La première difficulté concernant les dispositifs médicaux fabriqués à partir de cellules et tissus d’origine humaine est d’identifier le régime juridique qui leur est applicable (réglementation sur les dispositifs médicaux, sur les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro, MTI, SoHO). En particulier, l’association externe ou intégrée entre le dispositif médical et les cellules et tissus, le caractère viable ou non de ces cellules et tissus, et le caractère accessoire ou principal de leur action par rapport à l’action du dispositif médical sont déterminants concernant la réglementation dominante applicable.

Cet enjeu d’identification de la réglementation dominante applicable est accru pour les produits dits « frontières ». Ces produits mettent même à l’épreuve les comités ou organes chargés de l’attribution d’une catégorie juridique nécessaire à l’identification des règles applicables.

Plus généralement, l’articulation entre les différentes réglementations en vigueur (Réglementation sur les dispositifs médicaux, sur les dispositifs de diagnostic in vitro, sur les médicaments de thérapie innovante, et sous-produits ou produits dérivés d’animaux ou substances d’origine humaine (SoHO)) peut s’avérer complexe et être source de confusion. En effet, la reconnaissance d’un produit comme dispositif médical, et par là-même l’identification de la réglementation relative aux dispositifs médicaux comme applicable de façon dominante, n’empêche pas l’application d’autres règlementations pour certaines étapes du cycle de développement du dispositif médical. Cela est particulièrement vrai pour les dispositifs médicaux fabriqués à partir de cellules et tissus d’origine humaine ou animale.

De plus, lorsque l’application de la règlementation sur les dispositifs médicaux ne fait plus de doute, il peut malgré tout être difficile de savoir de quelle classe relève le dispositif médical fabriqué, et donc quelles règles particulières s’appliquent.

Les dispositifs médicaux fabriqués à partir de tissus d’origine humaine ou animale sont généralement considérés comme des dispositifs médicaux innovants et présentant des risques élevés. Dès lors, la démonstration de leur conformité aux exigences de sécurité et de performances peut s’avérer plus complexe.

En effet, une large part de la procédure de certification repose habituellement sur l’examen de l’état de l’art et la comparaison avec des dispositifs déjà certifiés. Mais cette comparaison n’est généralement pas possible pour les dispositifs médicaux innovants. Ceux-ci nécessiteront donc le plus souvent la mise en place d’investigations cliniques afin d’établir de nouvelles données démontrant leur sécurité et leurs performances.

Enfin, la certification de la conformité d’un dispositif médical peut résulter de la procédure de certification sur la base de l’équivalence avec un dispositif médical déjà commercialisé (voir Étapes pratiques). En effet, le règlement (EU) 2017/745 exige du fabricant, souhaitant démontrer l’équivalence avec un dispositif médical déjà commercialisé mais fabriqué par une autre entreprise, d’avoir eu un « accès suffisant aux données relatives aux dispositifs [qu'il considère] comme équivalents pour justifier [ses] allégations d'équivalence » (Annexe XIV Partie A, 3. du Règlement sur les dispositifs médicaux). Pour cela, un contrat doit être conclu entre les deux fabricants : le fabricant du premier dispositif doit donner son accord explicite au fabricant du second dispositif d’accéder à la documentation technique du premier dispositif de façon totale et permanente. (Article 61.5 du Règlement sur les dispositifs médicaux).

Opportunités et incitations

Utilisation de normes harmonisées

Le cadre réglementaire européen permet aux fabricants de s’appuyer sur des normes harmonisées déjà existantes pour démontrer la conformité de leurs dispositifs médicaux avec les exigences générales de sécurité et de performances. Là où la règlementation établit les exigences en termes de sécurité et de performances, les normes harmonisées fournissent les méthodes et spécifications techniques permettant de répondre à ces exigences. Bien que ces normes ne soient pas juridiquement contraignantes, les respecter constitue un avantage pour les fabricants dans la mesure où leur application entraîne une présomption de conformité aux exigences réglementaires. En d’autres termes, la procédure d’évaluation de la conformité consistera essentiellement en la démonstration de la conformité aux normes harmonisées plutôt qu’à chacune des exigences réglementaires.

Soutien dans l’identification du cadre juridique applicable

Comme mentionné plus haut, une des difficultés concernant les dispositifs médicaux fabriqués à partir de substance d’origine humaine ou animale est l’identification des règles qui leur sont applicables. Pour cette raison que le Groupe de coordination en matière de dispositifs médicaux a publié une série de documents d’orientation (en anglais) visant à aider à clarifier le statut juridique des dispositifs médicaux, en particulier les dispositifs frontières. (voir Documents d'orientation du GCDM en matière de Produits frontières et Classification (en anglais))

Le GCDM est également le lieu de coopération entre États membres et Commission européenne, ainsi que parties prenantes, sur ces sujets spécifiques, en particulier via le groupe de travail du GCDM dédié aux produits frontières et à la classification.

Il est à noter également qu’en cas de doute concernant le statut juridique d’un dispositif médical fabriqués à partir de tissus ou cellules d’origine humaine, l’autorité compétente en matière de SOHO peut consulter l’autorité compétente en matière de dispositifs médicaux ainsi que le Comité de coordination pour les Substances d’Origine Humaine (Comité SoHO). (Article 13.3 du Règlement SoHO)

Rôle consultatif des nouveaux groupes d’experts

En vertu du Règlement sur les dispositifs médicaux, de nouveaux groupes d’experts ont été mis en place, dont les membres sont désignés par la Commission européenne, après consultation du GCDM (Article 106(1) et 106(2) du Règlement sur les dispositifs médicaux). L’EMA fournit son soutien à ces groupes d’experts (Article 30 du Règlement (UE) 2022/123).

Leur rôle est essentiellement consultatif à la demande de la Commission et du GCDM, des États membres, des organismes notifiés ou des fabricants (Article 106(10) du Règlement sur les dispositifs médicaux). En effet, pour les dispositifs les plus à risque (tous les dispositifs de classe III et IIb), le fabricant a la possibilité de consulter ces groupes d’experts pour avis avant toute évaluation clinique ou investifation clinique (Article 61(2) du Règlement sur les dispositifs médicaux). Les organismes notifiés quant à eux sont dans l’obligation de consulter les groupes d’experts durant la procédure d’évaluation des dispositifs implantables de classe III et les dispositifs actifs de classe IIb destinés à administrer dans l'organisme et/ou à retirer de l'organisme un médicament. (Article 54(1) du Règlement sur les dispositifs médicaux)

Plus d’informations concernant les Groupes d’experts pour les dispositifs médicaux sur le site de la Commission européenne (en anglais), ainsi que sur le site de l’EMA (en anglais) où les avis des groupes d’experts sont mis en ligne.

Soutien de l’EMA dans le domaine des dispositifs médicaux

Dans le cadre de ses nouvelles responsabilités confiées par le Règlement sur les dispositifs médicaux, deux des activités de l’EMA soutiennent directement le développement des dispositifs médicaux.

D’une part, l’EMA a lancé en aout 2024 un nouveau programme pilote de soutien au développement et à l’évaluation des dispositifs médicaux orphelins dans l’UE, compris comme ceux ciblant des maladies rares touchant moins de 12 0000 personnes par an. Le programme permet aux fabricants et aux organismes notifiés de bénéficier des conseils des groupes d’experts, centrés sur la stratégie clinique et l’évaluation de la conformité. Il donne ainsi accès gratuitement à des orientations, en particulier pour petites et moyennes entreprises, et s’ajoute à d’autres initiatives existantes pour soutenir le développement des dispositifs médicaux les plus à risque.

D’autre part, l’EMA lancera en 2026 un programme pilote pour les dispositifs médicaux de pointe. Ce programme donnera accès, pour les dispositifs désignés comme tels, à un soutien réglementaire avancé et un conseil scientifique prioritaire de la part des groupes d’experts pour les dispositifs médicaux de l’EMA. Ce programme constitue une mise en œuvre de l’orientation du Groupe de Coordination en matière de dispositifs médicaux sur les dispositifs de pointe (BtX) dans le cadre des Règlements 2017/745 & 2017/746 (en anglais).

Préparation des preuves destinées à l’évaluation des technologies de santé et aux décisions de remboursement

Dans le contexte de l’adoption du Règlement (UE) 2021/2282 concernant l’évaluation des technologies de la santé, certains dispositifs médicaux à haut risque seront soumis à l’évaluation clinique commune (Joint clinical assessment - JCA). Ces dispositifs médicaux se verront appliquer une telle évaluation clinique commune lorsqu’ils remplissent trois conditions (Article 1(1)(c) du Règlement (UE) 2021/2282) :

Il droit s’agir de dispositifs de classe IIb ou de classe III
Ils ont fait l’objet d’un avis scientifique des groupes d’experts mentionnés précédemment
Ils ont été sélectionnés par la Commission européenne après consultation du Groupe de coordination des États membres sur l’ETS (GCETS), sur la base des besoins médicaux non satisfaits auxquels ils pourraient répondre, du risque qu’ils représentent, de caractère innovant (“premiers de leur classe”), de leur dimension transfrontalière et/ou de leur incidence possible sur les patients ou la santé publique (Article 7(4) du Règlement (UE) 2021/2282).

Mais ce règlement permet également aux développeurs de dispositifs médicaux susceptibles d’être soumis à une évaluation clinique commune de solliciter des conseils auprès du GCETS à travers la procédure de Consultation Scientifique Conjointe (Joint Scientific Consultation – JSC). Les échanges avec le sous-groupe désigné par le GCETS visent à aider les développeurs de dispositifs médicaux dans leurs plans de développement, en particulier en ce qui concerne l’évaluation et l’investigation clinique devant être planifiées. (Article 16(1) et article 18(1) du Règlement (UE) 2021/2282)

Voir le modèle de document d’information pour la Consultation Scientifique Conjointe du Groupe de Coordination sur l’ETS (en anglais).

La soumission d’une demande se fait via une plateforme dédiée (« Plateforme IT ») telle qu’instaurée par l’article 30 du Règlement (UE) 2021/2282 (Article 3(1) du Règlement d’exécution (UE) 2025/117 de la Commission).
La JSC peut également faire l’objet d’une demande en parallèle avec les conseils scientifiques de la part des groupes d’experts mentionnés ci-dessus (Article 16(5) et 17(2) du Règlement (UE) 2021/2282). Voir le modèle de document d’information pour la consultation scientifique conjointe parallèle GCETS/Groupes d’experts pour les dispositifs médicaux (en anglais).

Les études combinées pour médicaments et dispositifs médicaux : le projet COMBINE

Il est à noter qu’en juin 2023, la Commission européenne a lancé le projet COMBINE visant à rationaliser la réglementation des études combinées impliquant médicaments, dispositifs médicaux et dispositifs médicaux de diagnostic in vitro dans l’UE. Ses objectifs sont d’identifier les enjeux réglementaires, de dresser le paysage réglementaire, d’évaluer les orientations déjà existantes et de proposer des solutions afin d’améliorer l’articulation entre le Règlement sur les essais cliniques, le Règlement sur les dispositifs médicaux et le Règlement sur les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro. Le but est ainsi de raccourcir les délais, de simplifier les procédures et de rendre l’UE plus attractive pour la conduite d’études combinées tout en assurant la sécurité des patients et le respect de la réglementation. Les résultats et délivrables du projet COMBINE devraient être d’un intérêt tout particulier pour les promoteurs des investigations cliniques et les fabricants.

Étapes pratiques

1. Déterminer la nature du produit

1 Article 2(1)(d) of the Regulation (EC) No 1394/2007 on ATMPs
2 Article 1(10) §1 of the Regulation on medical devices

2. Déterminer la classe du dispositif médical

La règlementation sur les dispositifs médicaux s’articule autour d’une classification des dispositifs médicaux fondée sur le risque, des dispositifs les moins à risque, de classe I, aux dispositifs les plus à risque, de classe III. Les conditions de mise sur le marché sont donc de plus en plus strictes au fur et à mesure que la classe, et donc le risque, augmente.

La classification d’un dispositif médical est donc centrale puisqu’elle déterminera les exigences applicables.

Concernant les dispositifs fabriqués à partir de substances d’origine humaine, tous relèvent de la classe III. (Annexe VIII, Règle 18 du Règlement sur les dispositifs médicaux et MDCG 2021-24 p. 50-51 (« Rule 18 »))

3. Identifier et choisir la procédure d'évaluation

Pour pouvoir apposer un marquage CE sur un dispositif médical, condition obligatoire pour la mise sur le marché (Article 20 du Règlement sur les dispositifs médicaux), un dispositif médical doit faire l’objet d’une des procédures d’évaluation de la conformité (Article 52 du Règlement sur les dispositifs médicaux). Cette évaluation, réalisée par un organisme notifié pour tous les dispositifs médicaux autres que ceux de classe I, a pour objectif de s’assurer du respect des exigences réglementaires par le fabricant.

Et comme déjà évoqué, la classe d’un dispositif médical est déterminante pour définir les exigences qui lui seront applicables. Il en va donc de même pour la procédure d’évaluation de la conformité.

Pour les dispositifs médicaux de classe III (tous les dispositifs médicaux fabriqués à partir de substances d’origine humaine non-viables) :

L’évaluation de la conformité du dispositif médical exigera l’intervention d’un organisme notifié. Pour cela, le fabricant est libre de son choix et peut introduire sa demande d’évaluation auprès de n’importe quel organisme notifié, désigné par une autorité nationale responsable des organismes notifiés, au sein de l’UE (voir Liste de organismes notifiés – en anglais ou Actors and Network database).

Une seule condition est imposée pour guider le choix de l’organisme notifié par le fabricant: « à condition que l'organisme notifié choisi soit désigné pour réaliser les activités d'évaluation de la conformité liées aux types de dispositifs concernés ». (Article 53(1) du Règlement sur les dispositifs médicaux)

Avant d’introduire une demande d’évaluation auprès d'un organisme notifié, le fabricant d’un dispositif médical de classe III doit lui attribuer un identifiant unique (IUD-ID) et l’enregistrer. (Article 29.3 du Règlement sur les dispositifs médicaux)

Le Règlement d’exécution (UE) 2026/977 établit certaines exigences uniformes en matière de gestion de la qualité et de procédures applicables aux activités d’évaluation de la conformité exécutées par un organisme notifié (principalement devis/coût, délais et recertification).

Deux options s’offrent ensuite au fabricant concernant l’évaluation par un ON :

Une évaluation de la conformité sur la base d'un système de gestion de la qualité et de l'évaluation de la documentation technique (Annexe IX du Règlement sur les dispositifs médicaux)
Une évaluation sur la base de l’examen de type (Annexe X) et de la vérification de la conformité du produit (Annexe XI)

Une évaluation de la conformité sur la base d'un système de gestion de la qualité et de l'évaluation de la documentation technique (Annexe IX du Règlement sur les dispositifs médicaux)

Cette évaluation comprend à la fois une évaluation du système de gestion de la qualité et une évaluation de la documentation technique.

Evaluation du système de gestion de la qualité par l’organisme notifié (ON) choisi :

Après soumission par le fabricant d’une demande d’évaluation du système de gestion de la qualité, l’ON évalue les objectifs qualité du fabricant, les mesures mises en place, l’organisation et les qualifications des personnels, les systèmes de contrôle et de surveillance de la conception jusqu’à la production des dispositifs. Dans le cadre de cette évaluation, l’ON effectue un audit sur place, chez le fabricant et ses fournisseurs et/ou sous-traitants le cas échéant, afin de contrôler le Système de Gestion de la Qualité (SGQ) et sa mise en œuvre effective.

À l’issue de cette évaluation et si le SGQ est effectivement conforme à la réglementation, l’ON délivre un certificat UE relatif au système de gestion de la qualité, première étape vers l’obtention du marquage de conformité CE. (Annexe IX-2 du Règlement sur les dispositifs médicaux)

Evaluation de la documentation technique par l’organisme notifié (ON) choisi :

Après soumission par le fabricant d’une demande d’évaluation de la documentation technique, l’ON effectue également un contrôle approfondi de la documentation technique décrite dans les Obligations applicables au fabricant de dispositifs médicaux . Celui-ci consistera notamment en l’évaluation des preuves cliniques apportées par le fabricant, du rapport bénéfice/risque, et de l’équivalence avec un dispositif médical déjà existant le cas échéant, en tenant compte du caractère innovant du dispositif médical, du plan de gestion des risques, du public visé, du plan de surveillance après commercialisation et du suivi clinique après commercialisation (voir Obligations applicables au fabricant de dispositifs médicaux). (Annexe IX-4.1 à 4.8 du Règlement sur les dispositifs médicaux)

À l’issue de cette évaluation, et si le dispositif est conforme à la réglementation, l’ON délivre cette fois un certificat d'évaluation UE de la documentation technique. (Annexe IX-4.9 du Règlement sur les dispositifs médicaux)

Il faut noter qu’il existe des procédures spéciales complémentaires pour certains dispositifs médicaux :

Pour les dispositifs médicaux de classe III implantables, sauf exceptions énoncées à l’article 54 (2) du Règlement sur les dispositifs médicaux, l’ON doit transmettre son rapport sur l’évaluation clinique à la Commission européenne qui le transmet ensuite au groupe d’experts concerné. L’ON peut également à cette occasion être invité par la Commission européenne à présenter directement ses conclusions à ce groupe d’experts. Ce dernier sera ensuite chargé, s’il l’estime opportun, d’émettre un avis scientifique sur ce rapport sur l’évaluation clinique. (Annexe IX-5.1 du Règlement sur les dispositifs médicaux)
Pour plus d’informations concernant cette procédure de consultation des groupes d’experts (clinical evaluation consultation procedure ou CECP), voir Working instructions for Notified Bodies on the application of Article 54 of Regulation (EU) 2017/745 on medical devices and Article 48 of Regulation (EU) 2017/746 on in vitro diagnostic medical devices dans la section Documents d’orientation de l’UE.

Plus particulièrement, pour les dispositifs médicaux fabriqués à partir de tissus ou cellules non-viables d’origine humaine (donc de classe III) :
Avant de prendre sa décision, l’ON doit solliciter une des autorités compétentes en matière de tissus et cellules humaines au sens de la directive 2004/23/CE / autorité SoHO selon le Règlement (UE) 2024/1938. En s’appuyant sur le résumé de l’évaluation préliminaire de la documentation technique contenant les informations pertinentes relatives à ces tissus et cellules, l’autorité compétente sollicitée rendra un avis sur les différents aspects concernant les substances d’origine humaine.
En cas d’avis défavorable de la part de l’autorité compétente, l’ON ne peut délivrer de certificat de conformité. En cas d’avis favorable, l’ON conserve la possibilité de délivrer ou non un tel certificat, à la condition toutefois de prendre en compte les opinions exprimées dans ledit avis et de l’intégrer à sa documentation concernant le dispositif médical. L’ON a également obligation de communiquer sa décision finale à l’autorité compétente ainsi sollicitée. (Annexe IX-5.3.1 du Règlement sur les dispositifs médicaux)

Le Règlement sur les dispositifs médicaux prévoit également deux cas où l’organisme notifié est dans l’obligation de solliciter l’avis scientifique d’une autorité nationale compétente pour les médicaments ou de l’EMA avant de procéder à la certification :

Dans les cas où les substances (non-viables) d’origine humaine utilisées pour fabriquer un dispositif médical peuvent être considérées comme un médicament au sens de la directive 2001/83/CE et que leur action est accessoire à celle du dispositif (Annexe IX-5.2(b) du Règlement sur les dispositifs médicaux). L’organisme notifié ne pourra pas délivrer de certificat CE en cas d’avis défavorable de l’autorité compétente sollicitée dans le domaine du médicament (Annexe IX-5.2(e) du Règlement sur les dispositifs médicaux) ;
Dans les cas où les substances (non-viables) d’origine humaine utilisées pour fabriquer un dispositif médical sont destinées à être absorbées par le corps humain ou dispersées localement dans celui-ci (Annexe IX-5.4(b) du Règlement sur les dispositifs médicaux). L’avis de l’autorité consultée devra être prise en compte par l’organisme notifiée sans pour autant qu’un avis défavorable entraîne obligatoirement une interdiction de délivrer le certificat CE (Annexe IX-5.4(d) du Règlement sur les dispositifs médicaux).

Une évaluation de la conformité sur la base de l’examen de type (Annexe X) et de la vérification de la conformité du produit (Annexe XI)

Évaluation sur la base de l’examen de type (Annexe X) :

Cette évaluation comprend un examen d’un échantillon représentatif de la production (un type) et un examen de la documentation technique pour s’assurer de sa conformité avec la réglementation. Un échantillon représentatif de la production est mis à disposition d’un ON par le fabricant. L’ON l’évalue afin de vérifier que le dispositif médical produit correspond bien à la documentation technique (Annexe X-1 et 3(b) du Règlement sur les dispositifs médicaux). Pour cela, l’ON réalise lui-même ou charge un laboratoire indépendant de réaliser des essais sur l’échantillon. (Annexe X-3(c), (f) et (g) du Règlement sur les dispositifs médicaux)

À l’issue de cette évaluation, et si le dispositif est conforme à la réglementation, l’ON délivre un certificat d’examen UE de type. (Annexe X-4 du Règlement sur les dispositifs médicaux)

À noter que les procédures spéciales complémentaires applicables dans le cadre de l’évaluation de la conformité sur la base d'un système de gestion de la qualité et de l'évaluation de la documentation technique (Annexe X-6 par renvoi à l’Annexe IX-5 du Règlement sur les dispositifs médicaux) mentionnées ci-dessus sont également applicables aux dispositifs médicaux suivants :

Dispositifs médicaux de classe III implantables
Dispositifs médicaux fabriqués à partir de tissus ou cellules humaines

Évaluation de la conformité sur la base de la vérification de la conformité du produit (Annexe XI) :

Après l’obtention du certificat d’examen UE de type, le fabricant peut choisir entre deux options quant à la suite de la procédure de conformité de son dispositif médical.

La première option consiste en une évaluation du Système de Gestion de la Qualité très comparable à celle décrite précédemment (Annexe IX du Règlement sur les dispositifs médicaux), à ceci près qu’elle vise à la conformité avec le type/l’échantillon évalué et certifié lors de la phase précédente et la documentation afférente. La conformité permet la délivrance par l’ON d’un certificat UE d'assurance de la qualité. (Annexe XI, Partie A du Règlement sur les dispositifs médicaux)

La seconde option est plus lourde et contraignante. Elle nécessite que chaque dispositif médical produit fasse l’objet d’examens et de tests directement par l’ON (ou un laboratoire désigné par lui) afin de s’assurer que chaque dispositif médical respecte la réglementation et correspond au type/échantillon évalué lors de la phase précédente. La conformité permet la délivrance par l’ON d’un certificat UE vérification du produit. (Annexe XI, Partie B du Règlement sur les dispositifs médicaux)

Les certificats délivrés par les ON sont valables pendant la période indiquée et pour une durée maximale de 5 ans. À la demande du fabricant, la durée de validité du certificat peut être prolongée d'une durée maximale de cinq ans à chaque fois, à la suite d’une nouvelle évaluation de la conformité (Article 56(2) du Règlement sur les dispositifs médicaux).

Dernières étapes avant la mise sur le marché:

Quelle que soit la procédure choisie, une fois obtenus les certificats UE, le fabricant doit encore :

Établir une déclaration de conformité UE (Article 10. 6 du Règlement sur les dispositifs médicaux)
Apposer un marquage CE sur son dispositif médical (Article 10. 6 du Règlement sur les dispositifs médicaux)
S’enregistrer sur la base de données dédiées via la plateforme EUDAMED en y ajoutant les éléments listés à l’Annexe VI MDR ou vérifier ses informations si l’enregistrement a été réalisé précédemment (Article 29 du Règlement sur les dispositifs médicaux)

4. Identifier et établir la documentation requise

Afin de développer un dispositif médical conforme aux exigences règlementaires, le fabricant peut s’appuyer sur plusieurs textes relatifs à la documentation.

D’une part, le fabricant doit obligatoirement établir et mettre à jour la documentation technique prévue à l’Annexe II du Règlement sur les dispositifs médicaux, et la documentation technique relative à la surveillance après commercialisation prévue à l’annexe III du Règlement sur les dispositifs médicaux.

D’autre part, des normes additionnelles peuvent être appliquées pendant la conception et le développement, ou la fabrication. Il s’agit principalement des normes ISO pertinentes.

Leur application est volontaire, et elle facilite les démonstrations de conformité.

Parmi les normes ISO pertinentes aux dispositifs médicaux basés sur des cellules et tissus d’origine humaine, on peut citer :

Il existe aussi une liste de références des normes harmonisées relatives au règlement 2017/745 sur les dispositifs médicaux, et publiées au Journal Officiel de l’Union européenne.

Cette liste est régulièrement mise à jour sur le site de la Commission européenne ici.

5. Exigences à respecter pour mettre dispositif médical sur le marché

Exigences applicables à tous les dispositifs médicaux (Annexe I du Règlement sur les dispositifs médicaux)

Pour être mis sur le marché ou mis en service, un dispositif médical doit être conforme aux exigences générales en matière de sécurité et de performances. (Annexe I du Règlement sur les dispositifs médicaux)

Elles comprennent :

des exigences générales (Chapitre I de l’Annexe I du Règlement sur les dispositifs médicaux),
des exigences relatives à la conception et à la fabrication (Chapitre II de l’Annexe I du Règlement sur les dispositifs médicaux) et
des exigences relatives aux informations fournies avec le dispositif (Chapitre III de l’Annexe I du Règlement sur les dispositifs médicaux).

Les exigences générales concernent la sécurité et l’efficacité des dispositifs médicaux au regard des performances et de la destination prévues par le fabricant : la conception et la fabrication des dispositifs médicaux doivent être adaptées à leur destination dans des conditions normales d’utilisation ; les risques doivent être réduits autant que possible, et la balance bénéfice-risque doit être positive.

Ces exigences incluent la mise en place d’un système de gestion des risques et sa mise à jour systématique et périodique pour l’ensemble du cycle de vie des dispositifs médicaux. Elles doivent être respectées pendant toute la durée de vie des dispositifs médicaux, y compris pendant le stockage et le transport afin d’éviter l’altération de leurs performances et caractéristiques. (Chapitre I de l’Annexe I du Règlement sur les dispositifs médicaux)

Les exigences relatives à la conception et à la fabrication concernent la réduction des risques liés aux substances chimiques (toxiques, cancérogènes, mutagènes, perturbateurs endocriniens) ou biologiques (infections microbiennes), aux propriétés physiques (risque de blessure, rayonnements, etc.) et aux systèmes électroniques et logiciels (dispositifs actifs et dispositifs logiciels). (Chapitre II de l’Annexe I du Règlement sur les dispositifs médicaux)

Les exigences relatives aux informations fournies avec le dispositif concernent l’étiquetage et la notice d’utilisation. (Chapitre III de l’Annexe I du Règlement sur les dispositifs médicaux).

Exigences particulières liées à la nature du dispositif médical

Concernant plus particulièrement les dispositifs médicaux fabriqués à partir de cellules et tissus non-viables d’origine humaine, d’autres exigences s’appliquent (Annexe I, Chapitre II, Section 13.1 du Règlement sur les dispositifs médicaux) jusqu’au 6 août 2027:

le don, l'obtention et le contrôle des tissus et cellules doivent être conformes à la Directive 2004/23/CE.
La sécurité des dispositifs médicaux doit être garantie, en particulier en ce qui concerne d’éventuels agents pathogènes. Pour cela, des méthodes d'approvisionnement appropriées et des méthodes validées d’élimination ou inactivation de tels agents doivent être appliquées au cours de la fabrication.
L’utilisation des tissus et cellules doit respecter les obligations de traçabilité issues des Directives 2004/23/CE et 2002/98/CE.

A partir du 7 Août 2027 :

Lorsque des substances d’origine humaine non viables ou leurs dérivés incorporent comme partie intégrante un dispositif médical :

Et qu’elles ont une action essentielle par rapport au dispositif médical : le règlement SoHO s’applique à la fois à ces substances d’origine humaine non viables (ou à leurs dérivés) et à la combinaison finale. OU
Et qu’elles ont une action accessoire par rapport au dispositif médical : le règlement SoHO s’applique à ces substances d’origine humaine non viables (ou à leurs dérivés) pour l’enregistrement des donneurs, la vérification des antécédents des donneurs et leur examen médical, le contrôle des donneurs, le prélèvement, la transformation, le contrôle de la qualité, le stockage, la libération, et la distribution de ces substances en vue de leur intégration dans le dispositif médical. Mais le Règlement sur les dispositifs médicaux s’applique à la combinaison finale. (Article 2.8 du Règlement SoHO)

Lorsque des substances d’origine humaine sont prélevées pour fabriquer des dispositifs médicaux, le règlement SoHO s’applique aux activités d’enregistrement des donneurs, de vérification des antécédents des donneurs et leur examen médical, de contrôle des donneurs, de prélèvement et de libération des substances d’origine humaine. (Article 2.6 du Règlement SoHO).

Si des activités de stockage, distribution, importation et exportation sont menées sur des substances d’origine humaine, le règlement SoHO doit être respecté jusqu’à leur distribution à un fabricant de dispositifs médicaux incluse. (Article 2.6 du Règlement SoHO).

Cependant, lorsque des substances d’origine humaine sont utilisées pour fabriquer des dispositifs médicaux destinés à un usage autologue (le donneur EST aussi le receveur), le règlement SoHO ne s’applique qu’aux activités de « contrôle des donneurs de SoHO ou des personnes auprès desquelles des SoHO sont prélevées pour un usage autologue ou une utilisation intra-relationnelle » et de prélèvement des substances d’origine humaine. (Article 2.7 du Règlement SoHO)

Enfin, l'Annexe I de la Directive 2001/83/CE concernant les médicaments doit servir de base à la vérification par l’organisme notifié de la qualité et la sécurité des substances d’origine humaines non-viables lorsque :

Ces substances peuvent considérées comme un médicament au sens de la Directive 2001/83/CE (Annexe I-12.1 et Annexe IX-5.2(a) du Règlement sur les dispositifs médicaux) ou
Ces substances sont destinées à être absorbées par le corps humain ou dispersées localement dans celui-ci (Annexe I-12.2 et Annexe IX-5.4(a) du Règlement sur les dispositifs médicaux)

Ces exigences résultant de l’Annexe I de la Directive 2001/83/CE s’imposent donc également au fabricant pour ce qui concerne ces substances.

6. Obligations d'enregistrement pour tous les opérateurs économiques

Avant la commercialisation et avant même la procédure de conformité des dispositifs médicaux, les opérateurs économiques (fabricants, mandataires et importateurs) doivent s’enregistrer. Pour cela, ils peuvent choisir de s’enregistrer de manière unique sur la plateforme EUDAMED en renseignant les informations listées à l’annexe VI, Partie A-1 du Règlement sur les dispositifs médicaux, enregistrement qui sera effectif pour l’ensemble de l’UE. (Article 30 et 31 du Règlement sur les dispositifs médicaux)

Cependant, la plateforme n’étant pas pleinement opérationnelle (Article 123(3)(d) du Règlement sur les dispositifs médicaux), l’enregistrement directement auprès des autorités compétentes nationales demeure possible, celui-ci ne valant toutefois que pour le territoire de l’État membre où les démarches ont été effectuées.

À partir du 28 Mai 2026, l’enregistrement sur EUDAMED sera obligatoire pour tous les opérateurs économiques. (Commission Decision (EU) 2025/2371 and Regulation (EU) 2024/1860)

Au-delà de l’enregistrement, les obligations de chaque opérateur économique sont précisées dans le chapitre II du Règlement sur les dispositifs médicaux.

Nous détaillons dans la sous-entrée dédiée les obligations du fabricant seulement.

Interactions avec les régulateurs

Échanges avec les groupes d’experts (Article 61(2) du Règlement sur les dispositifs médicaux)

Concernant les stratégies de développement clinique prévues par les fabricants et les propositions d'investigation clinique, les fabricants de dispositifs médicaux de classe III (fabriqués à partir de cellules ou tissus animaux ou humains) peuvent solliciter un groupe d’expert (Article 106 du Règlement sur les dispositifs médicaux) pour avis. Cet avis devra nécessairement être pris en compte par le fabricant et documenté dans le rapport sur l’évaluation clinique.

Voir les procédures de consultation concernant les dispositifs médicaux à haut risque (en anglais) sur le site de l’EMA.

Échanges avec les Organismes notifiés

Les organismes notifiés sont des interlocuteurs privilégiés pour les fabricants. Avant et pendant leurs démarches de certification, les fabricants peuvent échanger avec les organismes notifiés pour mieux comprendre les différentes exigences réglementaires.

Échanges avec les autorités nationales

La conduite d’une investigation clinique nécessite l’introduction d’une demande par son promoteur auprès des autorités nationales compétentes qui auront la charge de la valider ou de l’autoriser (voir Investigation clinique dans Les obligations des fabricants de dispositifs médicaux). La procédure décrite à l’article 70 du Règlement sur les dispositifs médicaux doit être effectuée directement dans le ou les États membres concernés en l’attente du déploiement du module Investigations cliniques & études de performance de la plateforme EUDAMED. En amont d’une demande, il est possible d’échanger avec la ou les autorités nationales compétentes, selon les possibilités qu’elles offrent. (Voir Support from National medicines Agencies for the development of innovative medicines at the National levels)

Dans le cadre de la procédure d’évaluation de la conformité des dispositifs médicaux fabriqués à partir de tissus ou cellules d’origine humaine, l’ON doit solliciter une autorité nationale compétente pour ce type de substance afin d’obtenir un avis scientifique relatif au don, à l'obtention et au contrôle des tissus ou cellules d’origine humaine (Annexe IX-5.3.1 et Annexe X-6 du Règlement sur les dispositifs médicaux). Si la demande est formulée par l’ON, les échanges avec ce dernier peuvent permettre au fabricant de faire émerger des questions qui seront transmises à l’autorité compétente.

Législation de l’UE

Dispositifs médicaux:

Règlement (UE) 2017/745 du Parlement européen et du Conseil du 5 avril 2017 relatif aux dispositifs médicaux, modifiant la directive 2001/83/CE, le règlement (CE) n° 178/2002 et le règlement (CE) n° 1223/2009 et abrogeant les directives du Conseil 90/385/CEE et 93/42/CEE Texte présentant de l'intérêt pour l'EEE, JO L 117 du 5.5.2017, p. 1-175, numéro CELEX : 32017R0745.

Règlement d’exécution (UE) 2026/977 de la Commission du 4 mai 2026 établissant certaines exigences uniformes en matière de gestion de la qualité et de procédures applicables aux activités d’évaluation de la conformité exécutées par un organisme notifié désigné conformément aux règlements (UE) 2017/745 et (UE) 2017/746 du Parlement européen et du Conseil, C/2026/2798, JO L, 2026/977, 5.5.2026

Texte original

Décision d’exécution (UE) 2021/1182 de la Commission du 16 juillet 2021 concernant les normes harmonisées relatives aux dispositifs médicaux élaborées à l’appui du règlement (UE) 2017/745 du Parlement européen et du Conseil

Décision d'exécution (UE) 2019/1396 de la Commission du 10 septembre 2019 portant modalités d'application du règlement (UE) 2017/745 du Parlement européen et du Conseil en ce qui concerne la désignation de groupes d'experts dans le domaine des dispositifs médicaux Texte présentant de l'intérêt pour l'EEE, JO L 234 du 11.9.2019, p. 23-30, numéro CELEX : 32019D1396.

Règlement (UE) 2022/123 du Parlement européen et du Conseil du 25 janvier 2022 relatif à un rôle renforcé de l’Agence européenne des médicaments dans la préparation aux crises et la gestion de celles-ci en ce qui concerne les médicaments et les dispositifs médicaux Texte présentant de l’intérêt pour l’EEE, JO L 20 du 31.1.2022, p. 1-37, numéro CELEX : 32022R0123.

Pour toute information complémentaire concernant la législation européenne relative aux dispositifs médicaux, en particulier la prolongation des périodes de transition, les mesures de mise en œuvre, les actes délégués ainsi que les rectificatifs apportés aux règlements, veuillez consulter le site de la Commission européenne:

https://health.ec.europa.eu/medical-devices-sector/new-regulations_fr

Substances biologiques d’origine humaine :

Directive 2004/23/CE du Parlement européen et du Conseil du 31 mars 2004 relative à l'établissement de normes de qualité et de sécurité pour le don, l'obtention, le contrôle, la transformation, la conservation, le stockage et la distribution des tissus et cellules humains,JO L 102 du 7.4.2004, p. 48-58, numéro CELEX : 32004L0023.

Règlement (UE) 2024/1938 du Parlement européen et du Conseil du 13 juin 2024 concernant les normes de qualité et de sécurité des substances d’origine humaine destinées à une application humaine et abrogeant les directives 2002/98/CE et 2004/23/CE Texte présentant de l'intérêt pour l'EEE, JO L, 2024/1938, 17.7.2024, numéro CELEX : 32024R1938.

Évaluation des technologies de santé :

Règlement (UE) 2021/2282 du Parlement européen et du Conseil du 15 décembre 2021 concernant l’évaluation des technologies de la santé et modifiant la directive 2011/24/UE Texte présentant de l’intérêt pour l’EEE, JO L 458 du 22.12.2021, p. 1-32, numéro CELEX : 32024R1938.

Règlement d’exécution (UE) 2025/117 de la Commission du 24 janvier 2025 établissant les modalités d’application du règlement (UE) 2021/2282 en ce qui concerne les procédures applicables aux consultations scientifiques communes relatives aux dispositifs médicaux et dispositifs médicaux de diagnostic in vitro, JO L, 2025/117, 27.1.2025, numéro CELEX : 32024R1938.

Texte original

Documents d’orientation de l’UE (en anglais)

De nombreux documents d’orientation ont été adoptés par le Groupe De Coordination En matière de Dispositifs Médicaux (GCDM). Ils sont accessible en suivant ce lien. Parmi eux, voir en particulier :

Concernant les produits frontières et la classification :
- Manual on borderline and classification for medical devices under Regulation (EU) 2017/745 on medical devices and Regulation (EU) 2017/746 on in vitro diagnostic medical devices Version 3 – September 2023 (1.1.2. Borderline between medical devices and medicinal products, including advanced therapy medicinal products (ATMPs), p. 7)
- MDCG 2021-24 Guidance on classification of medical devices (p. 14, 24, 47, 50)
- MDCG 2022 – 5 - Guidance on borderline between medical devices and medicinal products under Regulation (EU) 2017/745 on medical devices (Medical device and medicinal product combinations, p. 22)
- Helsinki Procedure for borderline and classification under MDR & IVDR
Dispositifs médicaux innovants de rupture
- Medical Device Coordination Group’s Guidance on Breakthrough Devices (BtX) under Regulations 2017/745 & 2017/746
Investigation et évaluation clinique
- MDCG 2024-5 guidance on content of the Investigator’s Brochure for clinical investigations of medical devices (2.6 Devices that incorporate a medicinal substance, including a human blood or plasma derivative or devices manufactured utilising non-viable tissues or cells of human or animal origin, or their derivatives, p. 24)
- MDCG 2023-7 Guidance on exemptions from the requirement to perform clinical investigations pursuant to Article 61(4)-(6) MDR and on sufficient levels of access’ to data needed to justify claims of equivalence
- MDCG 2021-6 Rev. 1 Regulation (EU) 2017/745 – Questions & Answers regarding clinical investigation

Documents d’orientation de l’EMA:

Autres documents :

Plus d’informations

Summary of references of harmonised standards published in the Official Journal – Regulation (EU) 2017/7451 of the European Parliament and of the Council of 5 April 2017 on medical devices, amending Directive 2001/83/EC, Regulation (EC) No 178/2002 and Regulation (EC) No 1223/2009 and repealing Council Directives 90/385/EEC and 93/42/EEC
HAS, Parcours du dispositif médical en France (French) and Pathway of medical devices in France Practical guide (English)
Guidance - Decide if your product is a medicine or a medical device (UK) à renvoi vers 2 guidelines à jour
Jayanth Katta Regulatory Lead, BSI UK, Medical Device Regulation (EU 2017/745) – Conformity Assessment Routes
Johner Institute, Medical Device Regulation MDR (2017/745)
Snitem (Syndicat national de l’industrie des technologies médicales), Parcours du dispositif médical pour sa mise sur le marché (French)
Bsi, Clinical evaluation under EU MDR
Austrian National Public Health Institute (Gesundheit Österreich GmbH / GÖG) project lead, Areté, Civic Consulting, Supported by experts from the medical devices sector, Study supporting the monitoring of availability of medical devices on the EU market, Commissioned by the European Commission’s Directorate-General for Health and Food Safety (DG SANTE) via the European Health and Digital Executive Agency (HaDEA), 8 May 2026.

Remerciements

Publication : 29/05/2026

Auteurs :

Valentin Roby, Chargé d'information EuroGCT en matière éthique, juridique et sociétale

Aurélie Mahalatchimy, Responsable EuroGCT du Work Package 4, UMR 7318 DICE CERIC, Aix-Marseille Université, CNRS, Aix-en-Provence, France

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