Lorsque les thérapies géniques et cellulaires reposent sur des tissus et des cellules qui sont incorporés comme partie intégrante d'un dispositif médical (DM), elles peuvent être réglementées en tant que dispositifs médicaux. Une telle classification donne lieu à un certain nombre de règles spécifiques en vertu des cadres législatifs applicables. Cela concerne :
- Les Dispositifs médicaux contenant des cellules ou des tissus d'origine humaine/SoHO
- Les Dispositifs médicaux contenant des cellules ou des tissus d'origine animale
Ces régimes juridiques prévoient des exigences spécifiques, notamment parmi les obligations applicables aux fabricants de ces dispositifs :