Lorsque des tissus et cellules sont une partie intégrante d'un dispositif médical (DM), le produit doit être réglementé en tant que dispositif médical.
Cela concerne :
- les tissus et cellules non viables d'origine animale : le DM est régi par le règlement (UE) n° 722/2012. (Voir : Dispositifs médicaux contenant des cellules ou des tissus d'origine animale)
- les tissus et cellules non viables d'origine humaine, dont l'action est accessoire à celle du dispositif médical : le DM est réglementé par le règlement (UE) 2017/745. (Voir : Dispositifs médicaux contenant des cellules ou des tissus d'origine humaine/SoHO)
Vous trouverez également ici de plus amples informations sur les obligations applicables aux fabricants de dispositifs médicaux.