[Poster] Quelles autorisations pour les activités portant sur les substances d’origine humaine sous le nouveau règlement européen 2024/1938 ?

HAL: https://shs.hal.science/halshs-05619347v1 

Abstract

Le règlement de l'Union européenne (UE) n° 2024/1938 relatif aux normes de qualité et de sécurité applicables aux Substances d'Origine Humaine (SoHO) destinées à des applications humaines a été adopté le 13 juin 2024, pour résoudre les problèmes non (suffisamment) traités par les directives européennes antérieures sur le sang (2002/98/CE) et les tissus et cellules (2004/23/CE).

Basé sur une analyse de ce nouveau règlement, ce poster présente une vue d’ensemble des autorisations obligatoires et des principaux changements les concernant.

Tout d’abord, l’extension du champ d’application de la règlementation européenne à toutes les SoHO entraîne une extension des autorisations requises. Cependant, le règlement définit et distingue les entités SoHO à enregistrer des établissements SoHO à autoriser. Les établissements SoHO sont des entités SoHO qui exécutent une activité de transformation, stockage, libération, importation ou exportation en lien avec des SoHO. Les entités SoHO exécutent des activités ayant une incidence directe sur la qualité, la sécurité ou l’efficacité des SoHO. En plus des activités des établissements SoHO, il s’agit de l’enregistrement des donneurs, la vérification des antécédents des donneurs et leur examen médical, le contrôle des donneurs ou des personnes auprès desquelles des SoHO sont prélevées pour un usage autologue ou une utilisation intra-relationnelle, le prélèvement, le contrôle de la qualité, la distribution, l’application humaine, ou l’enregistrement des résultats cliniques. Les entités SoHO sont enregistrées dans des registres nationaux ou directement sur la future plateforme SoHO de l’UE. 

De plus, si des autorisations d’établissements et de préparations sont maintenues comme dans le cadre des directives précédentes, tous les établissements SoHO importateurs doivent désormais être autorisés par des NCA au sein de l’UE. Concernant les autorisations des préparations SoHO, des évaluations conjointes entres plusieurs NCA sont possibles, et les NCA doivent, dans certains cas, approuver des plans de suivi des résultats cliniques préalablement à leur mise en œuvre et en évaluer les résultats.

Enfin, même si le nouveau règlement sera majoritairement applicable à partir du 7 août 2027, des dispositions transitoires sont prévues pour les établissements et préparations désignés, autorisés, agréés ou bénéficiant d’une licence conformément aux directives antérieures ainsi que pour les SoHO nouvellement couvertes.

Poster

Authors

Aurélie Mahalatchimy, EuroGCT Deputy coordinator and WP4 leader; UMR 7318 DICE CERIC, Aix-Marseille University, Centre National de la Recherche Scientifique, Marseille, Provence-Alpes-Côte d’Azur, France

Valentin Roby, EuroGCT information officer on Ethical, Legal and Societal Issues

Christian Chabannon, Professor of Molecular Biology, MD, Centre de Thérapie Cellulaire. Institut Paoli-Calmettes Comprehensive Cancer Center & module Biothérapies du Centre d’Investigations Cliniques de Marseille, Inserm CBT-1409 –AMU –AP-HM -IPC

To be cited as:

A. MAHALATCHIMY, V. ROBY, C. CHABANNON, Quelles autorisations pour les activités portant sur les substances d’origine humaine sous le nouveau règlement européen 2024/1938 ?, IXème Congrès de la Société Française de Bio-Ingénierie Cellulaire et Tissulaire, 3- 5 Juin 2026, Marseille, France (POSTER)